Tedol®

Champô 120ml
Tedol 20 mg/g champô
Cetoconazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

  • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
  • Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
  • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
  • Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

  1. O que é Tedol e para que é utilizado
  2. O que precisa de saber antes de utilizar Tedol
  3. Como utilizar Tedol
  4. Efeitos secundários possíveis
  5. Como conservar Tedol
  6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Tedol®

Tedol champô é um medicamento para o tratamento e prevenção de infeções da pele por fungos ou leveduras. Tanto o couro cabeludo como áreas extensas do peito ou da face podem ser tratadas com o champô.
Este medicamento destina-se a várias infeções da pele, as quais se podem reconhecer por:

  • películas no couro cabeludo (caspa);
  • manchas castanhas e avermelhadas com descamação branca ou amarelada, geralmente na face ou no peito (dermatite seborreica)
  • manchas irregulares no tronco, pequenas, de cor branca ou acastanhada (pitiríase versicolor).

Com Tedol pode tratar e prevenir estas infeções.

Não utilize Tedol
Se tem alergia ao cetoconazol, aos fármacos do grupo imidazólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tedol.

  • Deve evitar-se o contacto do champô com os olhos, e em caso de contacto lavar abundantemente com água.

Crianças
Deve evitar-se o seu uso em crianças com idade inferior a 2 anos.
Outros medicamentos e Tedol

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Após um tratamento prolongado com corticosteroides tópicos é recomendado continuar com a aplicação dos mesmos juntamente com Tedol e diminuir progressivamente a aplicação dos esteroides tópicos (2-3 semanas), de modo a evitar um potencial efeito rebound.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou a amamentar.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol champô a 2% na gravidez e amamentação. No entanto, à semelhança do que se passa com qualquer medicamento, o Tedol champô poderá ser usado em mulheres durante a gravidez e amamentação, apenas se o seu uso for considerado essencial.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento

  • Pitiríase versicolor:
    Utilizar Tedol uma vez por dia durante 5 dias. Devem lavar-se as zonas afetadas da pele com Tedol, deixar atuar durante 5 minutos e enxaguar. Se a situação não melhorar dentro de duas semanas, o tratamento deve ser reavaliado.
  • Dermatite seborreica e caspa:
    Utilizar Tedol duas vezes por semana, durante 2 – 4 semanas. Caso não se verifique melhoria clínica após 4 semanas, o diagnóstico deve ser reavaliado.

Profilaxia

  • Pitiríase versicolor:
    Utilizar uma vez por dia durante 3 dias, num único tratamento.
  • Dermatite seborreica e caspa:
    Utilizar uma vez por semana.

Utilização em crianças e idosos
Não existem estudos sobre a utilização deste produto em crianças e idosos, pelo que não existe informação específica sobre a sua utilização nestes grupos etários.

Se utilizar mais Tedol do que deveria
Não têm sido descritos fenómenos de sobredosagem com o cetoconazol.

Na eventualidade de uma ingestão acidental, deverão ser tomadas medidas sintomatológicas e de suporte. De modo a evitar aspiração, não se deve proceder à emese nem à lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tedol
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 pessoas em cada 1000 tratadas)

  • Foliculite
  • Aumento da secreção lacrimal
  • Alopecia
  • Pele seca (xerose cutânea)
  • Alteração da textura do cabelo (textura capilar anormal)
  • Erupção cutânea
  • Sensação de ardor na pele
  • Eritema no local de aplicação
  • Irritação no local de aplicação
  • Prurido no local de aplicação
  • Reação no local de aplicação

Raros (afetam entre 1 a 10 pessoas em cada 10.000 tratadas)

  • Hipersensibilidade
  • Disgeusia
  • Irritação ocular
  • Acne
  • Dermatite de contacto
  • Anomalia da pele
  • Esfoliação cutânea
  • Cabelo seco ou oleoso
  • Hipersensibilidade no local de aplicação
  • Pústulas no local de aplicação

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

  • Angioedema
  • Urticária
  • Alteração da cor do cabelo

A dermatite seborreica e a caspa estão muitas vezes associadas com o aumento da queda de cabelo, isto foi também descrito, embora raramente, com o uso de champôs de cetoconazol a 2%.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

  • Não conservar acima de 25ºC.
  • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
  • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
  • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tedol

  • A substância ativa é o cetoconazol a 20 mg/g.
  • Os outros componentes são: lauril éter sulfato sódico, betaína de coco, PEG-15 cocopoliamina, cloreto de sódio, ácido clorídrico, amarelo-sol FCF, água para preparações injetáveis e ácido cítrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Qual o aspeto de Tedol e conteúdo da embalagem

Tedol apresenta-se em frascos de 120 ml e 200 ml.

Por vezes o champô adquire uma coloração vermelha, sem que haja alteração do cetoconazol.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6A
2795-225 Linda-a-Velha
Portugal

Fabricantes
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. 25 de Abril 6-6A, 2795-225 Linda-a-Velha – Portugal

Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, 2790-144 Carnaxide – Portugal | Rua Casal do Canas 6-6A, 2790-204 Carnaxide – Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em julho de 2022