Não utilize Tedol
Se tem alergia ao cetoconazol, aos fármacos do grupo imidazólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tedol.

• Deve evitar-se o contacto do champô com os olhos, e em caso de contacto lavar abundantemente com água.

Crianças
Deve evitar-se o seu uso em crianças com idade inferior a 2 anos.
Outros medicamentos e Tedol

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Após um tratamento prolongado com corticosteroides tópicos é recomendado continuar com a aplicação dos mesmos juntamente com Tedol e diminuir progressivamente a aplicação dos esteroides tópicos (2-3 semanas), de modo a evitar um potencial efeito rebound.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou a amamentar.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol champô a 2% na gravidez e amamentação. No entanto, à semelhança do que se passa com qualquer medicamento, o Tedol champô poderá ser usado em mulheres durante a gravidez e amamentação, apenas se o seu uso for considerado essencial.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento

• Pitiríase versicolor:
  Utilizar Tedol uma vez por dia durante 5 dias. Devem lavar-se as zonas afetadas da pele com Tedol, deixar atuar durante 5 minutos e enxaguar. Se a situação não melhorar dentro de duas semanas, o tratamento deve ser reavaliado.
• Dermatite seborreica e caspa:
  Utilizar Tedol duas vezes por semana, durante 2 – 4 semanas. Caso não se verifique melhoria clínica após 4 semanas, o diagnóstico deve ser reavaliado.

Profilaxia

• Pitiríase versicolor:
  Utilizar uma vez por dia durante 3 dias, num único tratamento.
• Dermatite seborreica e caspa:
  Utilizar uma vez por semana.

Utilização em crianças e idosos
Não existem estudos sobre a utilização deste produto em crianças e idosos, pelo que não existe informação específica sobre a sua utilização nestes grupos etários.

Se utilizar mais Tedol do que deveria
Não têm sido descritos fenómenos de sobredosagem com o cetoconazol.

Na eventualidade de uma ingestão acidental, deverão ser tomadas medidas sintomatológicas e de suporte. De modo a evitar aspiração, não se deve proceder à emese nem à lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tedol
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 pessoas em cada 1000 tratadas)

• Foliculite
• Aumento da secreção lacrimal
• Alopecia
• Pele seca (xerose cutânea)
• Alteração da textura do cabelo (textura capilar anormal)
• Erupção cutânea
• Sensação de ardor na pele
• Eritema no local de aplicação
• Irritação no local de aplicação
• Prurido no local de aplicação
• Reação no local de aplicação

Raros (afetam entre 1 a 10 pessoas em cada 10.000 tratadas)

• Hipersensibilidade
• Disgeusia
• Irritação ocular
• Acne
• Dermatite de contacto
• Anomalia da pele
• Esfoliação cutânea
• Cabelo seco ou oleoso
• Hipersensibilidade no local de aplicação
• Pústulas no local de aplicação

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Angioedema
• Urticária
• Alteração da cor do cabelo

A dermatite seborreica e a caspa estão muitas vezes associadas com o aumento da queda de cabelo, isto foi também descrito, embora raramente, com o uso de champôs de cetoconazol a 2%.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Não conservar acima de 25ºC.
• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tedol

• A substância ativa é o cetoconazol a 20 mg/g.
• Os outros componentes são: lauril éter sulfato sódico, betaína de coco, PEG-15 cocopoliamina, cloreto de sódio, ácido clorídrico, amarelo-sol FCF, água para preparações injetáveis e ácido cítrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Qual o aspeto de Tedol e conteúdo da embalagem

Tedol apresenta-se em frascos de 120 ml e 200 ml.

Por vezes o champô adquire uma coloração vermelha, sem que haja alteração do cetoconazol.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6A
2795-225 Linda-a-Velha
Portugal

Fabricantes
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. 25 de Abril 6-6A, 2795-225 Linda-a-Velha – Portugal

Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, 2790-144 Carnaxide – Portugal | Rua Casal do Canas 6-6A, 2790-204 Carnaxide – Portugal