Floxedol colírio, solução em recipiente unidose é um medicamento para aplicação no olho.
A substância ativa é a ofloxacina, um antibiótico da família das fluoroquinolonas. A ofloxacina atua matando alguns tipos de bactérias que podem causar infeções.

Floxedol destina-se a ser utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a um ano de idade.

Floxedol está indicado no tratamento de infeções oculares externas, causadas por microorganismos sensíveis à ofloxacina, tais como:

• Conjuntivites (inflamações da conjuntiva)
• Blefarites (inflamações das pálpebras)
• Blefaroconjuntivites (inflamações simultâneas das pálpebras e da conjuntiva)
• Dacriocistites (infeções do saco lacrimal)
• Queratites (úlceras da córnea)

Floxedol está também indicado na profilaxia de infeções pré e pós-operatórias e em geral, nas feridas do globo ocular.

Não utilize Floxedol

• se tem alergia (hipersensibilidade) à ofloxacina, ou a outras quinolonas (ciprofloxacina, levofloxacina e norfloxacina), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Floxedol.

• Se a infeção não melhorar após uma semana de tratamento, ou se durante o tratamento observar um agravamento dos sintomas nos olhos, consulte o seu médico para uma melhor avaliação da situação clínica.
• Se utiliza lentes de contacto – pare de usar as suas lentes de contacto se tiver quaisquer sinais ou sintomas de uma infeção ocular. Utilize os seus óculos em vez das lentes de contacto. Não comece a usar as lentes de contacto novamente enquanto não desaparecerem os sinais e sintomas de infeção ou até acabar o tratamento. Deverá ainda, antes de retomar o uso das lentes de contacto, ser observado pelo seu médico oftalmologista.
• Inchaço e a rotura de tendões ocorreram em pessoas que estavam a tomar fluoroquinolonas por via oral ou intravenosa, particularmente em doentes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Pare de tomar Floxedol se desenvolver dor ou inchaço dos tendões (tendinite).

Crianças

• Não é aconselhável o seu uso em crianças com idade inferior a 1 ano, a não ser que o potencial benefício justifique o potencial risco. A eficácia e segurança da ofloxacina em crianças com menos de um ano de idade e na profilaxia da conjuntivite do recém-nascido não estão, ainda, bem estabelecidas.

Outros medicamentos e Floxedol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Gravidez
  Não é aconselhável o seu uso durante a gravidez. Não existem dados suficientes sobre a utilização de Floxedol em mulheres grávidas. Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez, caso o possível benefício justifique o possível risco para o feto.
• Amamentação
  Não é aconselhável o seu uso durante a lactação. A ofloxacina pode passar para o leite materno, pelo que não deve ser utilizada durante a amamentação. A suspensão da amamentação deve ser avaliada pelo médico em caso de necessidade de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização de Floxedol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Se após a aplicação de Floxedol sentir, temporariamente, a visão turva, não conduza nem utilize máquinas até restabelecer uma visão normal.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. 

A posologia e duração do tratamento com Floxedol devem ser instituídas pelo médico, de acordo com as necessidades de cada doente.

A dose recomendada em crianças com idade igual ou superior a um ano e adultos é:

1º e 2º dia	aplicação de 1 a 2 gotas, de 2 em 2 horas ou de 4 em 4 horas
A partir do 3º dia	4 vezes ao dia (de 6 em 6 horas)
Em casos de maior gravidade (ex. queratites)	a posologia poderá ser aumentada até 1 a 2 gotas, aplicadas de 1 em 1 hora ou de 2 em 2 horas

O tratamento deve ser mantido por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas.

Em doentes idosos, insuficientes renais e hepáticos não é necessário um ajuste da dose recomendada.

Como obter um recipiente unidose de Floxedol?

Como administrar Floxedol?

Se utilizar mais Floxedol do que deveria
Não se conhecem casos de sobredosagem para a forma farmacêutica em questão.
Em caso de ingestão acidental do conteúdo do recipiente unidose, deverá consultar o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Floxedol
Aplique a próxima dose logo que se lembrar e depois continue como anteriormente.
Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Floxedol
Não pare de utilizar Floxedol antes de terminar a duração do tratamento imposta pelo médico, mesmo que já se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A solução oftálmica de ofloxacina é geralmente bem tolerada, após aplicação tópica. 

Os efeitos indesejáveis incluem:

Frequência	Efeitos indesejáveis
Muito frequentes	Sensação de desconforto ou ardor ocular transitório
Muito raros	Tonturas Náuseas (enjoos)
Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)	Graves: – Foram notificadas erupções cutâneas potencialmente fatais (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com a utilização de Floxedol, manifestando-se inicialmente como manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, frequentemente com bolhas na parte central. Não graves: – inchaço à volta dos olhos (incluindo inchaço da pálpebra). Outras reações reportadas: – Sensação de picadas – Hiperémia (vermelhidão) – Prurido (comichão) – Conjuntivite e queratite química – Sensação de corpo estranho – Fotofobia (sensibilidade à luz) – Turvação da visão – Lacrimejo – Secura ocular – Dor ocular – Edema periorbital (incluindo edema da pálpebra) – Disgeusia

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) 

ou através dos seguintes contactos: 

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt 

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Após a abertura da embalagem intermédia (saqueta), os recipientes unidose podem ser armazenados dentro da saqueta, durante 3 meses se estiverem dentro da caixa, ou durante 4 semanas se estiverem fora da caixa.
• Após a abertura do recipiente unidose, o seu conteúdo deve ser utilizado imediatamente e não deve ser guardado. O conteúdo do recipiente unidose está estéril até a abertura do recipiente.
• Não conservar acima de 25°C.
• Não congelar.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Floxedol

• A substância ativa é a ofloxacina. Cada recipiente unidose contém 1,5 mg de ofloxacina (correspondente a 3 mg/ml de ofloxacina).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Floxedol e conteúdo da embalagem
Floxedol é uma solução ligeiramente amarelo-esverdeada, límpida, estéril, sem conservantes, apresentada em recipiente unidose. Cada recipiente unidose contém
0,5 ml de solução.

Floxedol é apresentado em embalagens contendo 10, 20, 30, 60 ou 120 recipientes unidose transparentes (conjuntos de 5 unidoses), em polietileno de baixa densidade.
Os conjuntos de recipientes unidose estão protegidos por uma saqueta (embalagem intermédia). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6A
2795-225 Linda-a-Velha
Portugal
Tel.: + 351 21 415 81 30
Fax: + 351 21 415 81 31
E-mail: geral@edol.pt
Fabricantes
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6A
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