Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância

Departamento de Assuntos Regulamentares & Farmacovigilância

O Departamento de Assuntos Regulamentares & Farmacovigilância efetua todas as atividades relacionadas com o registo de medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal e suplementos alimentares e focaliza-se na submissão, gestão e arquivo de processos regulamentares, no acompanhamento e manutenção do ciclo de vida dos produtos e na garantia de conformidade regulamentar e compliance com a legislação aplicável ao longo do processo.

Adicionalmente, desenvolve estratégias regulamentares, efetua contactos e colabora com as Autoridades Competentes e outras Entidades Regulamentares, e efetua todas as atividades no âmbito da Farmacovigilância e Vigilância de Produtos de Saúde.

Serviços prestados a terceiros:

Apoio regulamentar e delineamento de estratégias para registo de produtos em diversos mercados/países;
Elaboração de dossiers técnicos: medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos em conformidade com a legislação em vigor;
Submissão e gestão de todo o tipo de processos regulamentares (pedidos de AIM, alterações, renovações, preços e comparticipação, entre outros);
Preparação de dossiers em formato NeeS e eCTD e submissão por procedimento nacional, MRP e DCP;
Atividades de Farmacovigilância (notificações de RAMs/incidentes, elaboração e submissão de PSURs, alterações tipo II de segurança, XEVMPD, entre outras);
Know-how adquirido sobre legislação local e requisitos de submissão nos países de exportação em que operamos;
Adaptação dos dossiers de acordo com os requisitos de submissão dos países de exportação, submissão dos mesmos e manutenção das respetivas autorizações de comercialização.

Farmacovigilância

A Farmacovigilância é definida pela OMS como a deteção, registo, avaliação e compreensão de reações adversas a medicamentos ou outras questões de segurança associadas ao medicamento. A eficaz implementação de mecanismos de deteção de reações adversas tem como finalidade maximizar o benefício e minimizar os riscos da utilização de medicamentos, encorajando a sua utilização de forma mais segura, efetiva e racional.
A Farmacovigilância e a Vigilância de Produtos de Saúde no Laboratório Edol têm como missão assegurar que a informação de segurança dos nossos medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal e suplementos alimentares é recolhida de forma sistemática, e processada de acordo com procedimentos éticos e de qualidade, de modo a prestar aos profissionais de saúde e doentes informação correta e atualizada sobre a segurança dos nossos produtos.

Como notificar?

As notificações de reações adversas/incidentes/efeitos indesejáveis com os nossos produtos podem ser efetuadas através do envio da informação para os nossos contactos.
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida 25 de Abril 6-6A,
2795-225 Linda-a-Velha – Portugal
Linha Verde: 800 910 290 (linha telefónica gratuita).
Email: farmacovigilancia@edol.pt

Proteção de dados pessoais

Nos termos da Lei de Proteção de Dados Pessoais, na sua redação atual, informamos que os dados pessoais recolhidos terão um tratamento automatizado e serão processados e arquivados sob a responsabilidade do Laboratório Edol. Estes dados destinam-se ao cumprimento de obrigações de legais em matéria de Farmacovigilância e Vigilância de produtos de saúde, sendo o seu fornecimento obrigatório para este efeito.

Quaisquer dados pessoais recolhidos serão processados de forma lícita e legal e são estritamente confidenciais, destinando-se à gestão de informação relativa a reações adversas/incidentes/efeitos indesejáveis com os nossos produtos, nomeadamente ao cumprimento das obrigações legais do Laboratório Edol no âmbito da Farmacovigilância e Vigilância de Produtos de Saúde. Os dados fornecidos poderão ser comunicados ao INFARMED I.P. e a outras entidades competentes ao abrigo da legislação em vigor aplicável.

É, nos termos da lei, garantido ao titular dos dados pessoais o direito de acesso e retificação dos seus dados, mediante pedido por escrito ao Laboratório Edol a enviar para a morada “Avenida 25 de Abril, nº6-6A, 2795-225 Linda-a-Velha, Portugal”, ao cuidado do Departamento de Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância.

Os dados pessoais recolhidos no âmbito da notificação de suspeitas de reações adversas, eventos adversos ou outras informações relacionadas com a segurança dos medicamentos são tratados pelo Laboratório EDOL – Produtos Farmacêuticos, S.A. para efeitos de cumprimento das suas obrigações legais em matéria de farmacovigilância.

O tratamento dos dados pessoais é necessário para o cumprimento de obrigações jurídicas a que o Laboratório EDOL se encontra sujeito, nomeadamente as decorrentes da legislação nacional e europeia aplicável à farmacovigilância.

Os dados pessoais serão conservados durante o período exigido pela legislação aplicável à farmacovigilância e pelos requisitos regulamentares das autoridades competentes, podendo ser mantidos durante o tempo necessário para o cumprimento de obrigações legais, regulamentares ou para a defesa de direitos em processos administrativos ou judiciais.

Nos termos da legislação aplicável em matéria de proteção de dados, os titulares dos dados podem exercer os seus direitos de acesso, retificação, limitação do tratamento e, quando legalmente aplicável, oposição ao tratamento dos seus dados pessoais.

Importa referir que determinados direitos poderão encontrar-se limitados quando o tratamento dos dados seja necessário para o cumprimento de obrigações legais de farmacovigilância ou para salvaguarda da saúde pública.

Os titulares dos dados têm ainda o direito de apresentar reclamação junto da Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD), sem prejuízo de qualquer outra via de recurso administrativa ou judicial.

Contacto para proteção de dados:

Para qualquer questão relacionada com o tratamento dos seus dados pessoais ou para exercer os seus direitos em matéria de proteção de dados, poderá contactar o Laboratório EDOL através do endereço de correio eletrónico: dpo@edol.pt.

Para mais informações sobre a forma como tratamos os seus dados pessoais, consulte a nossa Política de Privacidade.