Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância
Departamento de Assuntos Regulamentares & Farmacovigilância
O Departamento de Assuntos Regulamentares & Farmacovigilância efetua todas as atividades relacionadas com o registo de medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal e suplementos alimentares e focaliza-se na submissão, gestão e arquivo de processos regulamentares, no acompanhamento e manutenção do ciclo de vida dos produtos e na garantia de conformidade regulamentar e compliance com a legislação aplicável ao longo do processo.
Adicionalmente, desenvolve estratégias regulamentares, efetua contactos e colabora com as Autoridades Competentes e outras Entidades Regulamentares, e efetua todas as atividades no âmbito da Farmacovigilância e Vigilância de Produtos de Saúde.
Serviços prestados a terceiros:
Farmacovigilância
A Farmacovigilância é definida pela OMS como a deteção, registo, avaliação e compreensão de reações adversas a medicamentos ou outras questões de segurança associadas ao medicamento. A eficaz implementação de mecanismos de deteção de reações adversas tem como finalidade maximizar o benefício e minimizar os riscos da utilização de medicamentos, encorajando a sua utilização de forma mais segura, efetiva e racional.
A Farmacovigilância e a Vigilância de Produtos de Saúde no Laboratório Edol têm como missão assegurar que a informação de segurança dos nossos medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal e suplementos alimentares é recolhida de forma sistemática, e processada de acordo com procedimentos éticos e de qualidade, de modo a prestar aos profissionais de saúde e doentes informação correta e atualizada sobre a segurança dos nossos produtos.
Como notificar?
As notificações de reações adversas/incidentes/efeitos indesejáveis com os nossos produtos podem ser efetuadas através do envio da informação para os nossos contactos ou preenchendo o formulário.
Avenida 25 de Abril 6-6A,
2795-225 Linda-a-Velha – Portugal
Tel.: +351 214158130
Tlm.: +351 913740949
Fax: +351 21 415 81 31
Email: farmacovigilancia@edol.pt
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Proteção de dados pessoais
Nos termos da Lei de Proteção de Dados Pessoais, na sua redação atual, informamos que os dados pessoais recolhidos terão um tratamento automatizado e serão processados e arquivados sob a responsabilidade do Laboratório Edol. Estes dados destinam-se ao cumprimento de obrigações de legais em matéria de Farmacovigilância e Vigilância de produtos de saúde, sendo o seu fornecimento obrigatório para este efeito.
Quaisquer dados pessoais recolhidos serão processados de forma lícita e legal e são estritamente confidenciais, destinando-se à gestão de informação relativa a reações adversas/incidentes/efeitos indesejáveis com os nossos produtos, nomeadamente ao cumprimento das obrigações legais do Laboratório Edol no âmbito da Farmacovigilância e Vigilância de Produtos de Saúde. Os dados fornecidos poderão ser comunicados ao INFARMED I.P. e a outras entidades competentes ao abrigo da legislação em vigor aplicável.
É, nos termos da lei, garantido ao titular dos dados pessoais o direito de acesso e retificação dos seus dados, mediante pedido por escrito ao Laboratório Edol a enviar para a morada “Avenida 25 de Abril, nº6-6A, 2795-225 Linda-a-Velha, Portugal”, ao cuidado do Departamento de Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância.