Gentocil é um antibiótico tópico ocular.
Gentocil está indicado na prevenção e tratamento tópico de infeções oculares superficiais por micro-organismos sensíveis à gentamicina, tais como:

• Conjuntivites;
• Úlcera da córnea de origem bacteriana;
• Queratites e querato-conjuntivites;
• Blefarites e blefaro-conjuntivites.

Gentocil poderá ainda ser utilizado nas seguintes situações:

• Profilaxia da infeção na remoção de um corpo estranho;
• Após a lesão do globo ocular por agentes físicos;
• Queimaduras;
• Pré e pós-operatório de cirurgias oculares.

Não utilize Gentocil

• Se tem alergia à gentamicina, a outros antibióticos aminoglicosídeos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Gentocil

• Deve evitar utilizar este medicamento por um longo período de tempo.
• Eventualmente poderão aparecer infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas.
  Caso a inflamação, a dor ou o corrimento purulento piorarem, fale com o seu médico.
• Podem ocorrer reações alérgicas à gentamicina ou a outros antibióticos de uso tópico ou sistémico do mesmo grupo (aminoglicosídeos).

Outros medicamentos e Gentocil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Utilizar com precaução durante a fase de gravidez e aleitamento.
O médico deverá considerar o potencial benefício e o eventual risco decorrente da utilização de Gentocil durante a fase de gravidez e de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A aplicação de Gentocil pode causar transitoriamente visão turva pelo que não é aconselhada a condução ou manipulação de máquinas se essa situação se verificar.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia de Gentocil deve ser instituída pelo médico de acordo com as necessidades de cada caso.
Aconselha-se que sejam seguidas as instruções dadas pelo médico, visto que, conforme a gravidade dos casos assim o critério posológico poderá ser alterado.
Geralmente recomenda-se a utilização do colírio durante o dia e da pomada oftálmica à noite.
O momento mais favorável à administração do medicamento fica ao critério do médico.
A duração do tratamento deverá ser de acordo com as indicações do médico.

Contudo, a posologia média aconselhada em adultos, idosos e população pediátrica (≥ 1 mês de idade) é a seguinte:

• Gentocil pomada oftálmica: aplicar uma pequena porção (de aproximadamente 1 cm) no olho, duas a três vezes por dia no(s) olho(s) afetado(s).

Gentocil pomada oftálmica: para administrar o medicamento siga as seguintes instruções:

Preparação da bisnaga (primeira utilização):

 

Ao preparar a bisnaga verifique sempre se possui tampa (A),
base (ponteira) (B) e anilha (C). Caso não tenha anilha, não
utilize o medicamento e fale com o seu farmacêutico.

Desenrosque cuidadosamente o conjunto base (ponteira) e
tampa. Retire a anilha e deite-a fora.

Volte a enroscar o conjunto base (ponteira) e tampa e
assegure que o filme de alumínio que sela a bisnaga é
quebrado. Após este passo não volte a desenroscar a base
(ponteira) da bisnaga.

Sempre que precisar de aplicar o medicamento remova
apenas a tampa.

 

Antes de cada administração:
Depois da preparação da bisnaga (no caso de ser a primeira utilização), ou nas utilizações seguintes, siga as instruções abaixo sempre que precisar de administrar o medicamento:

 

Segure a base (ponteira) da bisnaga com uma mão e com a
outra desenrosque e remova a tampa.

 

 

Aquando da primeira utilização da pomada oftálmica deverá rejeitar-se a primeira porção.
Evitar o contacto da ponteira com os dedos, com o olho, áreas circundantes e outras superfícies.
Colocar a pomada no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra), tal como indicado pelo seu médico.
Depois voltar a enroscar a tampa na base (ponteira) da bisnaga.

Utilização em recém-nascidos
A segurança e eficácia de Gentocil em recém-nascidos não foram ainda estabelecidas.

Se utilizar mais Gentocil do que deveria
Não estão documentados casos de sobredosagem para a via de aplicação oftálmica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Gentocil
Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Se se esqueceu de aplicar uma dose de Gentocil, aplique-a assim que se lembrar. Se, no entanto, estiver quase na hora da próxima aplicação não aplique a dose em falta e siga os horários normais a partir daí.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A gentamicina parece apresentar baixa toxicidade quando aplicada no olho. Contudo, pode ocorrer ocasionalmente sensibilização ao fármaco como resultado da administração tópica.

Após administração oftálmica de gentamicina foram reportados os seguintes efeitos indesejáveis, com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): irritação transitória, sensação de ardor ou picadas, vermelhidão
ocular e conjuntival, aumento da secreção lacrimal, fotofobia (sensibilidade dos olhos à luz), dor no olho, prurido (comichão) no olho, mal-estar no olho, visão turva, conjuntivite não específica e defeito epitelial conjuntival. Durante o tratamento com gentamicina via oftálmica também se verificou o desenvolvimento de úlcera da córnea bacteriana ou fúngica.

Têm sido notificados muito raramente casos de calcificação da córnea associados à utilização de colírios contendo fosfato, em alguns doentes com córneas significativamente lesadas.

A gentamicina pode causar toxicidade nos rins e ouvidos quando administrada sistemicamente. No entanto, é pouco provável que estes efeitos ocorram após uso oftálmico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Não conservar acima de 25ºC.
• Manter a bisnaga da pomada oftálmica bem fechada dentro da embalagem exterior, para proteger da luz e da humidade.
• Após a primeira abertura do frasco ou da bisnaga, utilizar no prazo de 28 dias.
• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

Qual a composição de Gentocil, pomada oftálmica:

A substância ativa é o sulfato de gentamicina a 4,42 mg/g, equivalente a 3 mg/g de gentamicina.

Os outros componentes são: lanolina e vaselina branca.

Qual o aspeto de Gentocil e conteúdo da embalagem:

Gentocil pomada oftálmica, é uma pomada amarelada homogénea e de consistência mole, apresentada em bisnaga de alumínio com uma tampa de polietileno de alta densidade branca, base (ponteira) e anilha, contendo 3,5 g ou 5 g.

Gentocil pomada oftálmica é uma formulação estéril e sem conservantes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6A
2795-225 Linda-a-Velha
Portugal
Tel.:(+351) 21 415 81 30
Fax: (+351) 21 415 81 31
E-mail: geral@edol.pt

Fabricantes
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril 6-6A, 2795-225 Linda-a-Velha – Portugal

Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, 2790-144 Carnaxide – Portugal
Rua Casal do Canas 6-6A, 2790-204 Carnaxide – Portugal