Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância

O Departamento de Assuntos Regulamentares & Farmacovigilância efetua todas as atividades relacionadas com o registo de medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal e suplementos alimentares e focaliza-se na submissão, gestão e arquivo de processos regulamentares, no acompanhamento e manutenção do ciclo de vida dos produtos e na garantia de conformidade regulamentar e compliance com a legislação aplicável ao longo do processo. Adicionalmente, desenvolve estratégias regulamentares, efetua contactos e colabora com as Autoridades Competentes e outras Entidades Regulamentares, e efetua todas as atividades no âmbito da Farmacovigilância e Vigilância de Produtos de Saúde.

Serviços prestados a terceiros:

– Apoio regulamentar e delineamento de estratégias para registo de produtos em diversos mercados/países;
– Elaboração de dossiers técnicos: medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos em conformidade com a legislação em vigor;
– Submissão e gestão de todo o tipo de processos regulamentares (pedidos de AIM, alterações, renovações, preços e comparticipação, entre outros);
– Preparação de dossiers em formato NeeS e eCTD e submissão por procedimento nacional, MRP e DCP;
– Atividades de Farmacovigilância (notificações de RAMs/incidentes, elaboração e submissão de PSURs, alterações tipo II de segurança, XEVMPD, entre outras);
– Know-how adquirido sobre legislação local e requisitos de submissão nos países de exportação em que operamos;
– Adaptação dos dossiers de acordo com os requisitos de submissão dos países de exportação, submissão dos mesmos e manutenção das respetivas autorizações de comercialização.

 

Farmacovigilância

A Farmacovigilância é definida pela OMS como a deteção, registo, avaliação e compreensão de reações adversas a medicamentos ou outras questões de segurança associadas ao medicamento. A eficaz implementação de mecanismos de deteção de reações adversas tem como finalidade maximizar o benefício e minimizar os riscos da utilização de medicamentos, encorajando a sua utilização de forma mais segura, efetiva e racional.

A Farmacovigilância e a Vigilância de Produtos de Saúde no Laboratório Edol têm como missão assegurar que a informação de segurança dos nossos medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal e suplementos alimentares é recolhida de forma sistemática, e processada de acordo com procedimentos éticos e de qualidade, de modo a prestar aos profissionais de saúde e doentes informação correta e atualizada sobre a segurança dos nossos produtos.

 

Como notificar?

As notificações de reações adversas/incidentes/efeitos indesejáveis com os nossos produtos podem ser efetuadas através do envio da informação para os seguintes contactos:

Morada: Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida 25 de Abril, 6-6A, 2795-225 Linda-a-Velha – Portugal

Telefone: +351 214158130

Telemóvel: +351 913740949

Fax: +351 21 415 81 31

Email: farmacovigilancia@edol.pt

 

Proteção de dados pessoais: Nos termos da Lei de Proteção de Dados Pessoais, na sua redação atual, informamos que os dados pessoais recolhidos terão um tratamento automatizado e serão processados e arquivados sob a responsabilidade do Laboratório Edol. Estes dados destinam-se ao cumprimento de obrigações de legais em matéria de Farmacovigilância e Vigilância de produtos de saúde, sendo o seu fornecimento obrigatório para este efeito.

Quaisquer dados pessoais recolhidos serão processados de forma lícita e legal e são estritamente confidenciais, destinando-se à gestão de informação relativa a reações adversas/incidentes/efeitos indesejáveis com os nossos produtos, nomeadamente ao cumprimento das obrigações legais do Laboratório Edol no âmbito da Farmacovigilância e Vigilância de Produtos de Saúde. Os dados fornecidos poderão ser comunicados ao INFARMED I.P. e a outras entidades competentes ao abrigo da legislação em vigor aplicável.

É, nos termos da lei, garantido ao titular dos dados pessoais o direito de acesso e retificação dos seus dados, mediante pedido por escrito ao Laboratório Edol a enviar para a morada “Avenida 25 de Abril, nº6-6A, 2795-225 Linda-a-Velha, Portugal”, ao cuidado do Departamento de Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância.