Medicamento sujeito a receita médica

FOLHETO INFORMATIVO

rodermil®
Metronidazol
Emulsão cutânea

COMPOSIÇÃO:
Metronidazol a 10 mg/g.

APRESENTAÇÃO:
Bisnagas com 30 g de emulsão cutânea.

ACTIVIDADE:
Desconhece-se o seu mecanismo de acção na rosácea, mas aparentemente não está relacionado com o seu efeito antiparasitário.
Em aplicação tópica o metronidazol pode ter um efeito antioxidante. Tem-se verificado que reduz significativamente as concentrações dos neutrófilos das espécies produtoras de oxigénio, radicais hidroxilo e peróxido de hidrogénio, que são potentes oxidantes capazes de provocar injúrias dos tecidos no local da inflamação. O metronidazol tópico pode ter também um efeito nas funções dos neutrófilos celulares parcialmente atribuídas a um efeito anti-inflamatório directo.

TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6A
2795-225 Linda-a-Velha
Portugal

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:
O Rodermil está indicado no tratamento das pápulas inflamadas, pústulas e eritema da rosácea.

CONTRA-INDICAÇÕES:
Hipersensibilidade ao metronidazol ou a outros componentes da formulação.

EFEITOS SECUNDÁRIOS:
Tem-se referido lacrimação aumentada quando do emprego do fármaco muito perto da região peri-ocular. Também se tem verificado vermelhidão passageira na pele, secura moderada, ardor e irritação dérmica.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS:
São pouco prováveis com o emprego tópico do fármaco mas o médico assistente deverá ter presente uma possível interacção nos pacientes sob tratamento anticoagulante.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO:
Deverá ter-se extremo cuidado quando da aplicação junto do globo ocular evitando-se o contacto com os olhos.
Se surgir alguma irritação local proveniente do seu emprego deverá suspender-se de imediato o tratamento e consultar-se o médico assistente.
Rodermil contém álcool cetoestearílico emulsionante (tipo A), propilenoglicol e para-hidroxibenzoato de metilo sódico e para-hidroxibenzoato de propilo sódico:
– O álcool cetoestearílico emulsionante (tipo A) pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).
– O propilenoglicol pode causar irritação cutânea.
– O para-hidroxibenzoato de metilo sódico e o para-hidroxibenzoato de propilo sódico podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

EFEITOS EM MULHERES GRÁVIDAS OU EM PERÍODO DE ALEITAMENTO E CRIANÇAS
Evitar este tratamento em mulheres grávidas ou em período de amamentação, a não ser que seja estritamente necessário.
Porque não há experiência com este tratamento em crianças, deverá evitar-se o seu emprego em doentes com idade inferior a 10 anos.

EXCIPIENTES:
Rodermil emulsão cutânea: álcool cetoestearílico emulsionante (tipo A), octildodecanol, propilenoglicol (E1520), carbómero 941, para-hidroxibenzoato de metilo sódico, para-hidroxibenzoato de propilo sódico, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio e água altamente purificada.

POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
Aplicar duas vezes ao dia, sob a forma de camada fina que deverá recobrir toda a área afectada, a qual foi previamente limpa com leite de limpeza.

AVISOS:
– Um medicamento destina-se ao tratamento de uma situação objectiva. Para tal deverão cumprir-se escrupulosamente as indicações médicas;
– Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico a detecção de efeitos indesejáveis que não constam deste folheto;
– Deve verificar-se sempre o prazo de validade impresso na embalagem exterior;
– Não conservar acima de 25ºC;
– Tratando-se de um produto para uso exclusivamente cutâneo, à sua embalagem não deve ser dada qualquer outra utilização;
– Como todos os medicamentos, este deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.

Data da revisão deste folheto: Abril de 2016.