Medicamento Sujeito a Receita Médica

FOLHETO INFORMATIVO

psodermil® 0,5 mg/g + 30 mg/g Pomada
(Betametasona e ácido salicílico)

psodermil® 0,5 mg/ml + 20 mg/ml Solução cutânea
(Betametasona e ácido salicílico)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar Psodermil
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste Folheto:
1. O que é Psodermil e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Psodermil
3. Como utilizar Psodermil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Psodermil
6. Outras informações

1. O QUE É PSODERMIL E PARA QUE É UTILIZADO
Psodermil pomada: betametasona (sob a forma de dipropionato) a 0,5 mg/g e ácido salicílico a 30 mg/g.
Psodermil solução cutânea: betametasona (sob a forma de dipropionato) a 0,5 mg/ml e ácido salicílico a 20 mg/ml.
Psodermil é a designação comercial com que o Laboratório Edol apresenta a associação de dipropionato de betametasona e ácido salicílico que possuem uma acção queratolítica e anti-inflamatória.
Psodermil está indicado em dermatoses inflamatórias secas, nomeadamente quando há componentes hiperqueratósicos: certas formas de psoriase, eczemas de todas as etiologias, liquenificações secundárias; liquen crónico simples, liquen plano, verrucoso e dermite seborreica.

2. ANTES DE UTILIZAR PSODERMIL

Não utilize Psodermil
– Se tem hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona ou ao ácido salicílico ou a qualquer outro componente de Psodermil.
– Se tiver vírus dérmicos ou tuberculose da pele.
– Próximo dos olhos.
– Por períodos prolongados.
– Em crianças com menos de 5 anos, a não ser por expressa indicação médica.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não existe experiência sobre a segurança da aplicação de Psodermil em mulheres grávidas ou em período de aleitamento, pelo que o seu uso deve ser tido em consideração.

Ao utilizar Psodermil com outros medicamentos
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): A aplicação de salicilato (> 3 g dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de ácido salicílico, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com um IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Informações importantes sobre alguns componentes de Psodermil
Psodermil solução cutânea: contém propilenoglicol que pode causar irritação cutânea.

3. COMO UTILIZAR PSODERMIL
Utilizar Psodermil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 2 aplicações diárias sobre a zona afectada. Para melhor absorção, massajar suavemente.
Na pele glabra está indicado o Psodermil pomada, sendo Psodermil solução cutânea destinado a áreas pilosas, nomeadamente ao couro cabeludo.

Se utilizar mais Psodermil do que deveria
– Deve dirigir-se a um centro hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Psodermil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários incluem aqueles já descritos para todos os corticosteróides tópicos, tais como: ardor, irritação, erupções e despigmentação. No entanto, a associação de dipropionato de betametasona ao ácido salicílico demonstrou não aumentar a absorção sistémica de qualquer dos produtos.
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PSODERMIL
– Não conservar acima de 25ºC.
– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Não utilize Psodermil após o prazo de validade impresso no rótulo ou na bisnaga. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– Ao frasco da solução cutânea não deve ser dada qualquer outra utilização.
– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Psodermil
– As substâncias activas são betametasona sob a forma de dipropionato e ácido salicílico.

– Os outros componentes são:
Pomada: vaselina.
Solução cutânea: álcool isopropílico; etanol; propilenoglicol; água purificada.

Qual o aspecto de Psodermil e conteúdo da embalagem
Psodermil pomada: é apresentado em bisnaga contendo cerca de 30 g.
Psodermil solução cutânea: é apresentado em frasco de polietileno de alta densidade, com a capacidade de 100 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6A
2795-225 Linda-a-Velha
Portugal
Telefone: +351 214 158 130
Fax: +351 214 158 131
e-mail: geral@edol.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Novembro de 2014.