Medicamento Sujeito a Receita Médica

FOLHETO INFORMATIVO

predniocil
Acetato de prednisolona
Pomada oftálmica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, contacte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

COMPOSIÇÃO:
O Predniocil pomada oftálmica, possui na sua composição como única substância activa o acetato de prednisolona na concentração de 5 mg/g.

APRESENTAÇÃO:
Predniocil é apresentado sob a forma farmacêutica de pomada oftálmica, em bisnagas contendo 3,5 g.

ACTIVIDADE:
O acetato de prednisolona sendo um glucocorticóide, apresenta excelente acção anti-alérgica e anti-inflamatória no uso ocular.

CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA:
15.2.1 Medicamentos usados em afecções oculares – Anti-inflamatórios – Corticosteróides

RESPONSÁVEL PELA INTRODUÇÃO NO MERCADO:
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6A
2795-225 Linda-a-Velha
Portugal

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:
O Predniocil está indicado no tratamento tópico das afecções alérgicas e inflamatórias dos olhos, em caso de uveíte, esclerite e na redução da inflamação após cirurgias oculares.
Está assim indicado em todas as manifestações alérgicas e/ou inflamatórias oculares que respondam a corticoterapia.

CONTRA-INDICAÇÕES:
O Predniocil está contra-indicado em casos de hipersensibilidade ao fármaco (acetato de prednisolona) ou a qualquer dos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser administrado quando as seguintes situações estiverem presentes, excepto em situações muito especiais:
– Doenças oculares fúngicas;
– Queratite herpética simples, aguda e superficial;
– História familiar de tuberculose ocular ou perante a doença declarada (forma activa);
– Infecção aguda viral;
– Hipersensibilidade à prednisolona ou a qualquer um dos excipientes.

O risco/benefício deve ser considerado quando as seguintes situações estiverem presentes:
– Catarata (pode agravar com o uso do Predniocil);
– Diabetes mellitus (pode aumentar a pressão intra-ocular e o desenvolvimento de cataratas);
– Doenças que originam o estreitamento da córnea e da esclera (pode resultar em perfuração);
– Glaucoma crónico de ângulo aberto ou história familiar desta doença, (pode precipitar ou piorar a situação clínica);
– Infecções da córnea ou da conjuntiva (risco de agravar ou desenvolver infecções secundárias).

EFEITOS SECUNDÁRIOS E OUTROS EFEITOS:
Que necessitam de atenção médica

Incidência pouco frequente ou rara:
– Cataratas;
– Hipertensão ocular;
– Dano no nervo óptico;
– Acuidade visual e problemas no raio visual (perda da visão, dores nos olhos, náusea e vómitos);
– Estreitamento da córnea e/ou perfuração do globo ocular;
– Infecções oculares secundárias.

Que necessitam de atenção médica se persistirem
Incidência com maior frequência:
– Visão ligeiramente enevoada temporária (pode ocorrer após a administração da pomada oftálmica).
Incidência pouco frequente ou rara:
– Sensação de ardor e de picada, vermelhidão ou irritação dos olhos.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Agentes antiglaucomas (o uso crónico ou intensivo de Predniocil pode aumentar a pressão intra-ocular e diminuir a eficácia dos agentes antiglaucomas);
Anticolinérgicos, especialmente a atropina e compostos relacionados (o uso prolongado do Predniocil pode aumentar o risco de hipertensão intra-ocular);
Lentes de contacto (aumenta o risco de infecções oculares).

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO:
Se o uso do Predniocil for prolongado, devem realizar-se exames oftalmológicos com regularidade;
Se não se verificarem melhorias após 5 a 7 dias de aplicação do Predniocil ou se os sintomas piorarem, deve-se consultar o oftalmologista;
O Predniocil deve ser administrado com precaução em crianças com dois anos de idade ou mais novas, uma vez que a diferença da razão dose/peso aumenta o risco de supressão adrenal;
Após a abertura da bisnaga de Predniocil, tal como para todas as pomadas oftálmicas, não deve ser utilizada para além dos 28 dias seguintes;
Este fármaco não deve ser administrado em caso de síndroma do olho vermelho, para o qual ainda não tenha sido estabelecido um diagnóstico;
A prednisolona reduz a resistência a infecções bacterianas, virais ou fúngicas e pode mascarar a presença de sinais clínicos de uma infecção.

EFEITOS EM MULHERES GRÁVIDAS OU EM PERÍODO DE ALEITAMENTO
Gravidez:
Apesar de não terem sido realizados estudos em humanos, a administração do Predniocil, durante a gravidez, não está associada na bibliografia à ocorrência de deficiências congénitas. Contudo em estudos realizados em animais, a prednisolona originou deficiências congénitas quando administrada em ratas grávidas.
Como tal, este medicamento deve ser usado na mulher grávida apenas se os potenciais benefícios para as mães justificarem o risco potencial para os fetos e embriões.

Aleitamento: Não estão documentados problemas relacionados com o uso do Predniocil por via oftálmica durante a amamentação. No entanto, e dado que o acetato de prednisolona passa para o leite materno, o uso de Predniocil pomada oftálmica deverá ser evitado durante o período de aleitamento, excepto quando o médico considerar que o benefício é superior ao risco.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS:
A aplicação do Predniocil origina uma visão enevoada (alteração da visão), pelo que a condução de automóveis ou o manejo de máquinas não são aconselháveis.

EXCIPIENTES:
Lanolina anidra e vaselina sólida.

POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
A posologia do Predniocil deve ser instituída pelo médico especialista de acordo com as necessidades de cada caso.
A posologia média aconselhada consiste na aplicação da pomada, três ou quatro vezes por dia, no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra).

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO:
O momento mais favorável à administração do medicamento fica ao critério do médico.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO:
De acordo com indicações do médico.

ATITUDES A TOMAR NO CASO DE OMISSÃO DE UMA OU MAIS DOSES:
No caso de esquecimento de uma ou mais doses, fazer o seguinte:
– Se se encontrar ainda longe da próxima aplicação, aplicar de imediato a pomada Predniocil, sem duplicar a dose. Continuar a aplicar a pomada normalmente a partir dessa altura;
– Se se encontrar perto da próxima aplicação, aplicar a pomada só nessa altura, sem duplicar a dose. Continuar a aplicar a pomada normalmente a partir dessa altura.

MEDIDAS A TOMAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM:
Se acidentalmente ingerido, a sobredosagem de adrenocorticóides oftálmicos não origina reacções adversas graves.

AVISOS:
– Um medicamento destina-se ao tratamento de uma situação objectiva. Para tal deverão cumprir-se escrupulosamente as indicações médicas;
– Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico a detecção de efeitos indesejáveis que não constam deste folheto;
– Deve verificar-se sempre o prazo de validade impresso na embalagem exterior;
– Guardar o medicamento em local fresco (temperatura inferior a 25º C) e protegido da luz;
– Tratando-se de um produto para uso exclusivamente oftálmico, à sua bisnaga não deve ser dada qualquer outra utilização;
– Como todos os medicamentos, este deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.

Data da última revisão deste folheto: Novembro de 2014