Medicamento Sujeito a Receita Médica

Folheto informativo: Informação para o utilizador

enicil duo
Latanoprost 0,05 mg/ml + Timolol 5 mg/ml
Colírio, solução

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Enicil Duo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Enicil Duo
3. Como utilizar Enicil Duo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enicil Duo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Enicil Duo e para que é utilizado
Enicil Duo contém duas substâncias ativas: latanoprost e timolol. O latanoprost pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos das prostaglandinas. O timolol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueadores beta. O latanoprost atua pelo aumento da drenagem natural do fluido do interior do olho para a corrente sanguínea. O timolol atua pela diminuição da formação de fluido no olho.

Enicil Duo é utilizado para reduzir a pressão no seu olho, em situações como o glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Ambas as situações estão associadas a um aumento de pressão no interior do seu olho afetando, eventualmente, a sua visão. O seu médico irá prescrever-lhe Enicil Duo quando outros medicamentos não forem suficientemente eficazes.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Enicil Duo
Enicil Duo pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos), mas não é recomendado se tiver menos de 18 anos de idade.

Não utilize Enicil Duo:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas (latanoprost ou timolol) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
– Se tem ou teve no passado problemas respiratórios, tais como asma grave, bronquite obstrutiva crónica grave;
– Se tem um batimento cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou perturbações do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular);
– Se estiver grávida (ou a tentar engravidar);
– Se está a amamentar.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Enicil Duo:
– Se vai ser submetido a qualquer tipo de cirurgia aos olhos (incluindo cirurgia às cataratas) ou foi submetido a qualquer tipo de cirurgia aos olhos no passado;
– Se sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos, irritação dos olhos, inflamação dos olhos ou visão turva);
– Se sofre de olhos secos;
– Se usa lentes de contacto. Pode utilizar Enicil Duo, mas tem de seguir as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto;
– Se tem doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor torácica ou aperto no peito, falta de ar ou sufoco), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa;
– Se tem perturbações do ritmo cardíaco, tais como batimento cardíaco lento;
– Se tem problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
– Se tem má circulação sanguínea (como a doença ou síndrome de Raynaud);
– Se sofre de problemas circulatórios;
– Se tem diabetes, uma vez que o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue;
– Se tem hiperatividade da glândula tiroide, uma vez que o timolol pode mascarar sinais e sintomas;
– Se sofre de angina (em particular de um tipo conhecido como angina de Prinzmetal);
– Se sofre de reações alérgicas graves que usualmente requerem tratamento hospitalar;
– Se tem ou já teve uma infeção viral nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex (VHS).

Antes de uma cirurgia com anestesia, informe o seu médico que está a utilizar Enicil Duo, pois o timolol pode alterar o efeito de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Teste antidoping:
O uso de Enicil Duo pode produzir resultados positivos nas análises antidoping.

Outros medicamentos e Enicil Duo
Enicil Duo pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informe o seu médico se estiver a utilizar ou pretender utilizar medicamentos para baixar a pressão arterial, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se souber que está a utilizar algum dos seguintes tipos de medicamentos:
– Prostaglandinas, análogos das prostaglandinas ou derivados das prostaglandinas;
– Bloqueadores beta;
– Epinefrina;
– Medicamentos usados para tratar a pressão arterial alta, tais como bloqueadores dos canais de cálcio orais, guanetidina, antiarrítmicos, glicosídeos digitálicos ou parassimpaticomiméticos;
– Quinidina (utilizada no tratamento de doenças do coração e alguns tipos de malária);
– Antidepressivos (como a fluoxetina e a paroxetina).

Enicil Duo com alimentos e bebidas
Refeições normais, alimentos ou bebidas não têm efeito em quando ou como deve utilizar Enicil Duo.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Enicil Duo se estiver grávida, a não ser que o seu médico considere necessário. Informe o seu médico imediatamente se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.

Não utilize Enicil Duo se estiver a amamentar. O timolol pode passar para o leite materno. Aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando utiliza Enicil Duo poderá ficar com a visão turva por um breve período de tempo. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão fique novamente nítida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Enicil Duo
Enicil contém
um conservante chamado cloreto de benzalcónio. Este conservante pode causar irritação do olho ou perturbação da superfície do olho. Pode ser absorvido pelas lentes de contacto e sabe-se que descolora as lentes de contacto moles. Deste modo, evite o contacto com as lentes de contacto moles. Deve remover as suas lentes de contacto antes da aplicação e esperar, pelo menos, 15 minutos antes de as recolocar.

Ver as instruções para os utilizadores de lentes de contacto na secção 3.

3. Como utilizar  Enicil Duo

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos (incluindo idosos) é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s), uma vez por dia.

Não utilize Enicil Duo mais do que uma vez por dia, pois a eficácia do tratamento pode ser reduzida se administrar o medicamento com maior frequência.

Utilize Enicil Duo como indicado pelo seu médico e até que o seu médico lhe diga para parar o tratamento.

Se utilizar Enicil Duo, o seu médico pode querer que faça exames adicionais ao coração e à circulação.

Instruções para utilizadores de lentes de contacto
Se usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar Enicil Duo.
 Após a aplicação de Enicil Duo deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as suas lentes.

Instruções de utilização

enicil duo_como usar

 

Se utilizar Enicil Duo com outros colírios

Aguarde, pelo menos, 5 minutos entre a administração de Enicil Duo e a administração de outros colírios.

Utilização em crianças e adolescentes
Enicil Duo não está recomendado para crianças ou adolescentes. A segurança e a efetividade de Enicil Duo em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Se utilizar mais Enicil do que deveria
Se administrar demasiadas gotas no seu olho poderá sentir uma ligeira irritação no seu olho e os seus olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes. Esta situação deve passar, mas caso esteja preocupado aconselhe-se com o seu médico.

Se ingerir Enicil Duo
Se ingerir Enicil Duo acidentalmente, deverá contactar o seu médico para aconselhamento. Se ingeriu uma grande quantidade de Enicil Duo pode ter náuseas, dores de estômago, sentir-se cansado, corado, com tonturas e começar a transpirar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Enicil Duo
Aplique a dosagem habitual na devida altura. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode continuar a aplicar as gotas, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não interrompa o tratamento com Enicil Duo sem falar com o seu médico.

Os efeitos secundários conhecidos do uso de Enicil Duo encontram-se listados abaixo. O efeito secundário mais importante é a possibilidade de uma alteração gradual e permanente da coloração do seu olho. Também é possível que Enicil Duo possa causar alterações graves no funcionamento do seu coração. Se notar alterações na frequência cardíaca ou no funcionamento do coração, deve falar com o seu médico e informá-lo que está a utilizar Enicil Duo.

Se desenvolver reações alérgicas incluindo urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir, deve interromper a utilização de Enicil Duo e falar imediatamente com o seu médico. 

Os efeitos secundários conhecidos do uso de Enicil Duo são os seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): 
– Alteração gradual na cor dos olhos pelo aumento da quantidade do pigmento castanho na parte colorida do olho denominada íris. Se tem olhos com mais do que uma cor (azuis-castanhos, cinzentos-castanhos, amarelos-castanhos, verdes-castanhos) tem maior probabilidade de observar esta alteração do que se tiver os olhos de uma só cor (olhos azuis, cinzentos, verdes ou castanhos). Qualquer alteração na cor dos seus olhos pode levar anos a desenvolver. A alteração da cor pode ser permanente e pode ser mais evidente caso utilize Enicil Duo em apenas um olho. Parece não existirem problemas associados com a alteração da cor do(s) olho(s). A alteração da cor não continua após a interrupção do tratamento com Enicil Duo.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
– Irritação no(s) olho(s) (sensação de queimadura, comichão, picadas ou sensação de um corpo estranho no olho) e dor nos olhos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
– Dor de cabeça.
– Vermelhidão no olho, infeção no olho (conjuntivite), visão turva, olhos lacrimejantes, inflamação das pálpebras, irritação ou perturbação da superfície do olho.
– Erupção na pele ou comichão (prurido).

Outros efeitos secundários
Os seguintes efeitos secundários adicionais têm sido observados com as substâncias ativas latanoprost e timolol e por isso, podem ocorrer quando utilizar Enicil Duo.

Infeções e infestações:
Desenvolvimento de uma infeção viral nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex (VHS).

Doenças do sistema imunitário:
Sintomas de reação alérgica (inchaço, vermelhidão da pele e erupção na pele).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Depressão, perda de memória, redução do impulso sexual, insónias, pesadelos.

Doenças do sistema nervoso:
Tonturas, formigueiro e dormência da pele, alterações do fluxo sanguíneo para o cérebro, agravamento dos sintomas de miastenia grave (se já sofrer desta situação), desmaio súbito ou sensação de desmaio (síncope).

Afeções oculares:
Alterações das pestanas e dos finos pelos à volta do olho (aumento do número, comprimento, espessura, escurecimento), alterações na direção do crescimento das pestanas, inchaço à volta do olho, inchaço da parte colorida do olho (irite/uveíte), inchaço da parte posterior do olho (edema macular), inflamação/irritação da superfície do olho (queratite), secura dos olhos, alterações/perturbações visuais, visão dupla, pálpebra superior descaída e lesão do revestimento da parte posterior do olho (uma situação conhecida como descolamento da retina, mas apenas observada quando utilizada após alguns tipos de cirurgia ocular), quistos cheios de fluido na parte colorida do olho (quistos na íris).

Afeções do ouvido:
Assobio/zumbido no ouvido (tinnitus).

Cardiopatias (doenças do coração):
Agravamento da angina, consciência do ritmo cardíaco (palpitações), alterações no ritmo cardíaco, abrandamento do batimento cardíaco, insuficiência cardíaca (paragem cardíaca, bloqueio cardíaco ou insuficiência cardíaca congestiva).

Vasculopatias:
Pressão arterial baixa, descoloração/frio dos dedos das mãos e pés (fenómeno de Raynaud) e mãos e pés frios.

Doenças respiratórias:
Asma, agravamento da asma, falta de ar, dificuldade súbita em respirar (broncoespasmo), tosse.

Doenças gastrointestinais:
Sensação de estar doente (náusea), diarreia, dispepsia, boca seca.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Escurecimento da pele em torno dos olhos, queda de cabelo/calvície (alopecia), erupções na pele pruriginosas ou agravamento das situações de prurido na pele.

Afeções músculoesqueléticas:
Dor nas articulações, dor muscular.

Perturbações gerais:
Dor no peito, fadiga, inchaço (edema).

Tal como outros medicamentos aplicados nos olhos, o timolol é absorvido para o sangue. Isto pode causar efeitos secundários semelhantes aos observados com a administração intravenosa e/ou oral de agentes bloqueadores beta. A incidência de efeitos secundários após a aplicação tópica oftálmica é menor do que quando esses medicamentos são administrados, por exemplo, por via oral ou injetável. Os efeitos secundários listados incluem reações observadas com a classe dos bloqueadores beta quando utilizados para tratamento de doenças do olho:
– Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço debaixo da pele, urticária ou erupção na pele pruriginosa, erupção na pele localizada e generalizada, comichão, reação alérgica grave súbita e com risco de vida.
– Níveis baixos de glicose no sangue.
– Dificuldade em dormir (insónia), depressão, pesadelos, perda de memória.
– Desmaio, acidente vascular cerebral, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (doença dos músculos), tonturas, sensação anormal de picadas e dor de cabeça.
– Sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo ardor, picadas, comichão, aumento do lacrimejo, vermelhidão), inflamação da pálpebra, inflamação na córnea, visão turva e descolamento da camada inferior da retina que contém os vasos sanguíneos após cirurgia de filtração, sensibilidade da córnea diminuída, olhos secos, erosão da córnea (danos na camada da frente do globo ocular), pálpebra superior descaída.
– Ritmo cardíaco lento, dor no peito, palpitações, arritmia, edema, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com falta de ar e inchaço dos pés e pernas), bloqueio auriculoventricular (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco), ataque cardíaco, insuficiência cardíaca.
– Pressão arterial baixa, fenómeno de Raynaud, mãos e pés frios.
– Sensação de aperto das vias respiratórias nos pulmões (predominantemente em doentes com doença pré-existente), dificuldade em respirar, tosse.
– Distúrbios do paladar, náuseas, indigestão, diarreia, boca seca, dor abdominal, vómitos.
– Queda de cabelo, erupções na pele com aparência branca prateada (erupção na pele psoriasiforme) ou agravamento da psoríase, erupções na pele.
– Disfunção sexual, diminuição da libido.
– Fraqueza/cansaço/dor muscular.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Enicil Duo
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após a primeira abertura: não conservar acima dos 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Para prevenir infeções, pode utilizar Enicil Duo apenas durante 4 semanas após a primeira abertura do frasco. Depois deste tempo deite fora o frasco aberto com qualquer solução remanescente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Enicil Duo

As substâncias ativas são latanoprost e timolol (na forma de maleato de timolol).

1 ml de colírio contém 50 microgramas de latanoprost e 6,8 mg de maleato de timolol, equivalente a 5,0 mg de timolol.
2,5 ml de colírio, solução (conteúdo de um frasco conta-gotas) contém 125 microgramas de latanoprost e 17 mg de maleato de timolol, equivalente a 12,5 mg de timolol.

1 ml de solução contém 0,2 mg de cloreto de benzalcónio.
2,5 ml de solução (conteúdo de um frasco conta-gotas) contém 0,5 mg de cloreto de benzalcónio.

Os outros componentes são:
– Cloreto de sódio;
– Cloreto de benzalcónio;
– Fosfato monossódico mono-hidratado;
– Fosfato dissódico anidro;
– Solução de ácido clorídrico (para ajuste do pH a 6);
– Solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH a 6);
– Água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Enicil Duo e conteúdo da embalagem
Esta embalagem contém um frasco conta-gotas contendo 2,5 ml de Enicil Duo.
Enicil Duo é um líquido límpido, incolor e livre de partículas visíveis, com pH entre 5,7 e 6,3 e osmolalidade entre 260 a 320 mOsmol/kg.

Enicil Duo está disponível em embalagens de:
– 1 frasco conta-gotas contendo 2,5 ml de colírio;
– 3 frascos conta-gotas contendo cada um 2,5 ml de colírio;
– 6 frascos conta-gotas contendo cada um 2,5 ml de colírio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6 – 6 A
2795-195 Linda-a-Velha
Portugal
Tel.: + 351 21 415 81 30
Fax: + 351 21 415 81 31
E-mail: geral@edol.pt

Fabricante
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Postbox 37
Paiania Attiki, TK 19002
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DE: Latanoprost+Timolol NTC 0,05 mg/ml+5 mg/ml Augentropfen
IT: Ecutol
BE: Timolatears 0,05 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution
LU: Timolatears 0,05 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution
ES: Latanoprost/Timolol Combix 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
EE: Latanoprost/Timolol Ranbaxy 50
LT: Latanoprost/Timolol Ranbaxy 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
LV: Latanoprost/Timolol Ranbaxy 50 mikrogrami /5 mg /ml acu pilieni, šķīdums
PT: Enicil Duo

Este folheto foi revisto pela última vez em abril de 2015.
Escreva abaixo a data da primeira abertura do frasco conta-gotas:

1º frasco conta-gotas:_________________
2º frasco conta-gotas:_________________
3º frasco conta-gotas:_________________
4º frasco conta-gotas:_________________
5º frasco conta-gotas:_________________
6º frasco conta-gotas:_________________