Medicamento Sujeito a Receita Médica

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

gentocil®, 3 mg/g, pomada oftálmica
gentocil®, 3 mg/ml, colírio, solução
Gentamicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Gentocil e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gentocil
3. Como utilizar Gentocil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gentocil
6. Outras informações

1. O QUE É GENTOCIL E PARA QUE É UTILIZADO
Gentocil é um antibiótico tópico ocular.

Gentocil está indicado na prevenção e tratamento tópico de infecções oculares superficiais por microorganismos sensíveis à gentamicina, tais como:
– Conjuntivites;
– Úlcera da córnea de origem bacteriana;
– Queratites e querato-conjuntivites;
– Blefarites e blefaro-conjuntivites.

Gentocil poderá ainda ser utilizado nas seguintes situações:
– Profilaxia da infecção na remoção de um corpo estranho;
– Após a lesão do globo ocular por agentes físicos;
– Queimaduras;
– Pré e pós-operatório de cirurgias oculares.

2. ANTES DE UTILIZAR GENTOCIL
Não utilize Gentocil

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à gentamicina ou a qualquer outro componente de Gentocil.
– Em casos de infecções oculares por fungos ou vírus.

Tome especial cuidado com Gentocil
– É recomendada a colheita de amostras adequadas para identificação do microorganismo responsável pela patologia ocular antes do início do tratamento com Gentocil.
– A terapêutica contínua de longa duração deve ser evitada, podendo levar à sensibilização e emergência de microoganismos resistentes.
– Tem sido demonstrada hipersensibilidade cruzada entre os aminoglicosídeos pelo que quando um paciente se sensibiliza à gentamicina tópica existe a possibilidade de sensibilizar a outro aminoglicosídeo (tópico e/ou sistémico).
– Utilizar com precaução nos doentes insuficientes renais.

Ao utilizar Gentocil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não utilizar com medicamentos contendo heparina, penicilina ou cefalosporinas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Utilizar com precaução durante a fase de gravidez e aleitamento.
O médico deverá considerar o potencial benefício e o eventual risco decorrente da utilização de Gentocil durante a fase de gravidez e de aleitamento.
A gentamicina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A aplicação de Gentocil pode causar transitoriamente visão turva pelo que não é aconselhada a condução ou manipulação de máquinas se essa situação se verificar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gentocil
Gentocil, colírio, solução contém cloreto de benzalcónio que pode causar irritação ocular. Evitar o contacto com lentes de contacto moles. Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar. Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR GENTOCIL
Utilizar Gentocil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia de Gentocil deve ser instituída pelo médico de acordo com as necessidades de cada caso.
Aconselha-se que sejam seguidas as instruções dadas pelo médico, visto que, conforme a gravidade dos casos assim o critério posológico poderá ser alterado.
Geralmente recomenda-se a utilização do colírio durante o dia e da pomada oftálmica à noite.
O momento mais favorável à administração do medicamento fica ao critério do médico.
A duração do tratamento deverá ser de acordo com as indicações do médico.

Contudo, a posologia média aconselhada é a seguinte:
– Gentocil colírio, solução: uma a duas gotas, aplicadas no globo ocular, duas a quatro vezes ao dia (espaçadas regularmente no tempo).
– Gentocil pomada oftálmica: aplicar uma pequena porção no olho, duas a quatro vezes por dia (no globo ocular).

Aquando do início da utilização da pomada oftálmica deverá rejeitar-se a primeira porção.

Se utilizar mais Gentocil do que deveria
Não estão documentados casos de sobredosagem para a via de aplicação oftálmica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Gentocil
Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Se se esqueceu de aplicar uma dose de Gentocil, aplique-a assim que se lembrar. Se, no entanto, estiver quase na hora da próxima aplicação não aplique a dose em falta e siga os horários normais a partir daí.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Gentocil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram relatados casos raros de alergia de contacto, de conjuntivite pseudomembranosa e de necrose conjuntival, após a aplicação por via oftálmica. Pode igualmente ocorrer edema da conjuntiva, dor, hiperémia e queratite epitelial punctata.
A injecção intraocular pode causar isquémia retiniana grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GENTOCIL
– Não conservar acima de 25ºC.
– Manter a bisnaga da pomada oftálmica bem fechada dentro da embalagem exterior, para proteger da luz e da humidade.
– Após a primeira abertura do frasco ou da bisnaga, utilizar no prazo de 28 dias.
– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Não utilize Gentocil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Gentocil

Gentocil colírio, solução
A substância activa é o sulfato de gentamicina a 4,42 mg/ml, equivalente a 3 mg/ml de gentamicina.
Os outros componentes são: fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio e água altamente purificada. Poderá conter, hidróxido de sódio e ácido clorídrico para ajuste do pH.

Gentocil, pomada oftálmica
A substância activa é o sulfato de gentamicina a 4,42 mg/g, equivalente a 3 mg/g de gentamicina.
Os outros componentes são: lanolina e vaselina branca.

Qual o aspecto de Gentocil e conteúdo da embalagem
Gentocil colírio, solução, é uma solução límpida e incolor, inodora e sem partículas em suspensão, apresentada em frasco com conta-gotas estéril, de LD-polietileno, contendo 5 ml.
Gentocil pomada oftálmica, é uma pomada amarelada homogénea e de consistência mole, apresentada em bisnaga de alumínio, contendo 3,5 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6A
2795-225 Linda-a-Velha
Portugal
Tel.:(+351) 21 415 81 30
Fax: (+351) 21 415 81 31
E-mail: geral@edol.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Novembro de 2014