Medicamento Sujeito a Receita Médica

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

floxedol® 3 mg/ml, colírio, solução
Ofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é Floxedol e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Floxedol
3.Como utilizar Floxedol
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Floxedol
6.Outras informações

1. O QUE É FLOXEDOL E PARA QUE É UTILIZADO

Floxedol colírio solução é um medicamento para aplicação no olho.
A substância activa é a ofloxacina, um antibiótico da família das fluoroquinolonas. A ofloxacina actua matando alguns tipos de bactérias que podem causar infecções.

Floxedol destina-se a ser utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a um ano de idade.

Floxedol está indicado no tratamento de infecções oculares externas, causadas por microorganismos sensíveis à ofloxacina, tais como:
– Conjuntivites (inflamações da conjuntiva)
– Blefarites (inflamações das pálpebras)
– Blefaroconjuntivites (inflamações simultâneas das pálpebras e da conjuntiva)
– Dacriocistites (infecções do saco lacrimal)
– Queratites (úlceras da córnea)

2. ANTES DE UTILIZAR FLOXEDOL
Não utilize Floxedol

Se tem alergia (hipersensibilidade) à ofloxacina, ou a outras quinolonas (ciprofloxacina, levofloxacina e norfloxacina) ou a qualquer outro componente de Floxedol.

Tome especial cuidado com Floxedol
– Não é aconselhável o seu uso em crianças com idade inferior a 1 ano, a não ser que o potencial benefício justifique o potencial risco. A eficácia e segurança da ofloxacina em crianças com menos de um ano de idade e na profilaxia da conjuntivite do recém-nascido não estão, ainda bem estabelecidas.
– Se a infecção não melhorar após uma semana de tratamento, ou se durante o tratamento observar um agravamento dos sintomas nos olhos, consulte o seu médico para uma melhor avaliação da situação clínica.
– Se utiliza lentes de contacto – pare de usar as suas lentes se tiver quaisquer sinais e sintomas de uma infecção ocular. Utilize os seus óculos em vez das lentes. Não comece a usar as lentes novamente enquanto não desaparecerem os sinais e sintomas de infecção e enquanto não terminar de utilizar o medicamento. Deverá ainda antes de retomar o uso das lentes de contacto ser observado pelo seu médico oftalmologista.
– Embora raramente, tal como com outros antibióticos, o uso continuado de ofloxacina pode favorecer o aparecimento de infecções oportunistas, nomeadamente fúngicas. Nestes casos o seu uso deve ser descontinuado e instituída a terapêutica apropriada.

Ao utilizar Floxedol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não é aconselhável o seu uso durante a gravidez. Não existem dados suficientes sobre a utilização de Floxedol em mulheres grávidas. Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez, caso o possível benefício justifique o possível risco para o feto.

Aleitamento
Não é aconselhável o seu uso durante a lactação. A ofloxacina pode passar para o leite materno, pelo que não deve ser utilizada durante o aleitamento. A suspensão do aleitamento deve ser avaliada pelo médico em caso de necessidade de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização de Floxedol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Se após a aplicação de Floxedol sentir, temporariamente, a visão turva, não conduza nem utilize máquinas até restabelecer uma visão normal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Floxedol
Contém cloreto de benzalcónio. O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR FLOXEDOL

Utilizar Floxedol sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia e duração do tratamento com Floxedol deve ser instituída pelo médico, de acordo com as necessidades de cada doente.

Dose habitual recomendada em crianças com idade igual ou superior a um ano e adultos:
floxedol colirio, dose

Coloque o colírio no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra).
Não deixe a ponta do conta-gotas tocar no seu olho, nos dedos ou outras superfícies para evitar a contaminação da solução.
Coloque novamente a tampa e feche o frasco logo após o uso.

O tratamento deve ser mantido por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e por um período mínimo de 5 dias.

Em doentes idosos, insuficientes renais e hepáticos não é necessário um ajuste da dose habitual.

Se utilizar mais Floxedol do que deveria
Não se conhecem casos de sobredosagem para a forma farmacêutica em questão.
Em caso de ingestão acidental do conteúdo do frasco, deverá consultar o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Floxedol
Aplique a próxima dose logo que se lembrar e depois continue como anteriormente. Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Floxedol
Não pare de utilizar Floxedol antes de terminar a duração do tratamento imposta pelo médico, mesmo que já se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Floxedol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A solução oftálmica de ofloxacina é geralmente bem tolerada, após aplicação tópica.

Os efeitos secundários incluem:
floxedol colirio, efeitos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLOXEDOL

– Não conservar acima de 25°C.

– Após a primeira abertura do frasco, utilizar no prazo de 28 dias.

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilize Floxedol após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Floxedol
– A substância activa é ofloxacina.
– Os outros componentes são: fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio (solução a 50%) e água altamente purificada. Poderá conter ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Qual o aspecto de Floxedol e conteúdo da embalagem
Floxedol é uma solução límpida e incolor ou ligeiramente amarelada.

Floxedol é apresentado numa embalagem contendo um frasco branco opaco de polietileno de baixa densidade com conta-gotas, com 10 ml de solução. O frasco encontra-se fechado com uma tampa de rosca de polietileno de alta densidade branca opaca, com fecho inviolável (selo de segurança).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6A
2795-225 Linda-a-Velha
Portugal
Tel.: + 351 21 415 81 30
Fax: + 351 21 415 81 31
E-mail: geral@edol.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em Abril de 2016.