Medicamento Sujeito a Receita Médica

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Floxedol, 1,5 mg/0,5 ml
Colírio, solução em recipiente unidose
Ofloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Floxedol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Floxedol
3. Como utilizar Floxedol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Floxedol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Floxedol e para que é utilizado
Floxedol colírio, solução é um medicamento para aplicação no olho.
A substância ativa é a ofloxacina, um antibiótico da família das fluoroquinolonas. A ofloxacina atua matando alguns tipos de bactérias que podem causar infeções.

Floxedol destina-se a ser utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a um ano de idade.

Floxedol está indicado no tratamento de infeções oculares externas, causadas por microorganismos sensíveis à ofloxacina, tais como:
– Conjuntivites (inflamações da conjuntiva)
– Blefarites (inflamações das pálpebras)
– Blefaroconjuntivites (inflamações simultâneas das pálpebras e da conjuntiva)
– Dacriocistites (infeções do saco lacrimal)
– Queratites (úlceras da córnea)

Floxedol está também indicado na profilaxia de infeções pré e pós-operatórias e em geral, nas feridas do globo ocular.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Floxedol

Não utilize Floxedol
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ofloxacina, ou a outras quinolonas (ciprofloxacina, levofloxacina e norfloxacina), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Floxedol.
– Não é aconselhável o seu uso em crianças com idade inferior a 1 ano, a não ser que o potencial benefício justifique o potencial risco. A eficácia e segurança da ofloxacina em crianças com menos de um ano de idade e na profilaxia da conjuntivite do recém-nascido não estão, ainda, bem estabelecidas.
– Se a infeção não melhorar após uma semana de tratamento, ou se durante o tratamento observar um agravamento dos sintomas nos olhos, consulte o seu médico para uma melhor avaliação da situação clínica.

Outros medicamentos e Floxedol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

– Gravidez
Não é aconselhável o seu uso durante a gravidez. Não existem dados suficientes sobre a utilização de Floxedol em mulheres grávidas. Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez, caso o possível benefício justifique o possível risco para o feto.

– Amamentação
Não é aconselhável o seu uso durante a lactação. A ofloxacina pode passar para o leite materno, pelo que não deve ser utilizada durante a amamentação. A suspensão da amamentação deve ser avaliada pelo médico em caso de necessidade de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização de Floxedol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Se após a aplicação de Floxedol sentir, temporariamente, a visão turva, não conduza nem utilize máquinas até restabelecer uma visão normal.

3. Como utilizar Floxedol
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia e duração do tratamento com Floxedol deve ser instituída pelo médico, de acordo com as necessidades de cada doente.

A dose recomendada em crianças com idade igual ou superior a um ano e adultos é:
floxeold unidoses,doses

O tratamento deve ser mantido por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas.

Em doentes idosos, insuficientes renais e hepáticos não é necessário um ajuste da dose recomendada.

Como obter um recipiente unidose de Floxedol?
floxedol unidoses, como usar

Como administrar Floxedol
floxedol unidoses, como usar 2

Se utilizar mais Floxedol do que deveria
Não se conhecem casos de sobredosagem para a forma farmacêutica em questão.
Em caso de ingestão acidental do conteúdo do recipiente unidose, deverá consultar o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Floxedol
Aplique a próxima dose logo que se lembrar e depois continue como anteriormente. Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Floxedol
Não pare de utilizar Floxedol antes de terminar a duração do tratamento imposta pelo médico, mesmo que já se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A solução oftálmica de ofloxacina é geralmente bem tolerada, após aplicação tópica.

Os efeitos secundários incluem:
floxedol unidoses, efeitos

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Floxedol
– Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
– Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, a seguir a “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– Após a abertura da embalagem intermédia (saqueta), os recipientes unidose podem ser armazenados dentro da saqueta, durante 3 meses se estiverem dentro da caixa, ou durante 4 semanas se estiverem fora da caixa.
– Após a abertura do recipiente unidose, o seu conteúdo deve ser utilizado imediatamente e não deve ser guardado. O conteúdo do recipiente unidose está estéril até a abertura do recipiente.
– Não conservar acima de 25°C.
– Não congelar.
– Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Floxedol
– A substância ativa é a ofloxacina. Cada recipiente unidose contém 1,5 mg de ofloxacina (correspondente a 3 mg/ml de ofloxacina).
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Floxedol e conteúdo da embalagem
Floxedol é uma solução ligeiramente amarela-esverdeada, límpida, estéril, sem conservantes, apresentada em recipiente unidose. Cada recipiente unidose contém 0,5 ml de solução.

Floxedol é apresentado em embalagens contendo 10, 20, 30, 60 ou 120 recipientes unidose transparentes (conjuntos de 5 unidoses), em polietileno de baixa densidade. Os conjuntos de recipientes unidose estão protegidos por uma saqueta (embalagem intermédia). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6A
2795-225 Linda-a-Velha
Portugal
Tel.: + 351 21 415 81 30
Fax: + 351 21 415 81 31
E-mail: geral@edol.pt

Este folheto foi revisto pela última vez em abril 2016.