Medicamento Sujeito a Receita Médica

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

floxedol® 3 mg/ml

Gel oftálmmico
Ofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Floxedol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Floxedol
3. Como utilizar Floxedol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Floxedol
6. Outras informações

1. O QUE É FLOXEDOL E PARA QUE É UTILIZADO

Floxedol gel oftálmico é um medicamento para aplicação no olho.
A substância activa é a ofloxacina, um antibiótico da família das fluoroquinolonas. A ofloxacina actua matando alguns tipos de bactérias que podem causar infecções.

Floxedol destina-se a ser utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a um ano de idade.

Floxedol está indicado no tratamento de infecções oculares externas, causadas por microorganismos sensíveis à ofloxacina, tais como:
– Conjuntivites (inflamações da conjuntiva)
– Blefarites (inflamações das pálpebras)
– Blefaroconjuntivites (inflamações simultâneas das pálpebras e da conjuntiva)
– Dacriocistites (infecções do saco lacrimal)
– Queratites (úlceras da córnea)

Floxedol está também indicado na profilaxia de infecções pré e pós-operatórias e, em geral, nas feridas do globo ocular.

2. ANTES DE UTILIZAR FLOXEDOL

Não utilize Floxedol
Se tem alergia (hipersensibilidade) à ofloxacina, ou a outras quinolonas (ciprofloxacina, levofloxacina e norfloxacina), ou a qualquer outro componente de Floxedol.

Tome especial cuidado com Floxedol
– Não é aconselhável o seu uso em crianças com idade inferior a 1 ano, a não ser que o potencial benefício justifique o potencial risco. A eficácia e segurança da ofloxacina em crianças com menos de um ano de idade e na profilaxia da conjuntivite do recém-nascido não estão ainda bem estabelecidas.
– Se a infecção não melhorar após uma semana de tratamento, ou se durante o tratamento observar um agravamento dos sintomas nos olhos, consulte o seu médico para uma melhor avaliação da situação clínica.

Ao utilizar Floxedol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

– Gravidez
Não é aconselhável o seu uso durante a gravidez. Não existem dados suficientes sobre a utilização de Floxedol em mulheres grávidas. Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez, caso o possível benefício justifique o possível risco para o feto.

– Aleitamento
Não é aconselhável o seu uso durante a lactação. A ofloxacina pode passar para o leite materno, pelo que não deve ser utilizada durante o aleitamento. A suspensão do aleitamento deve ser avaliada pelo médico em caso de necessidade de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização de Floxedol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Se após a aplicação de Floxedol sentir, temporariamente, a visão turva, não conduza nem utilize máquinas até restabelecer uma visão normal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Floxedol
Contém cloreto de benzalcónio. O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ocular. Evite o contacto com lentes de contacto moles, uma vez que o cloreto de benzalcónio pode descorá-las. Remova as lentes de contacto antes da aplicação e espere pelo menos 15 minutos antes de as recolocar.

3. COMO UTILIZAR FLOXEDOL

Utilize Floxedol sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia e duração do tratamento com Floxedol deve ser instituída pelo médico, de acordo com as necessidades de cada doente.
Dose habitual recomendada em crianças com idade igual ou superior a um ano e adultos:

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Coloque o gel oftálmico no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra).
Não deixe a ponta do conta-gotas tocar no seu olho, nos dedos ou outras superfícies para evitar a contaminação do gel oftálmico.
Coloque novamente a tampa e feche o frasco logo após o uso.

O tratamento deve ser mantido por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas.

Em doentes idosos, insuficientes renais e hepáticos não é necessário um ajuste da dose habitual.

Se utilizar Floxedol mais do que deveria
Não se conhecem casos de sobredosagem para a forma farmacêutica em questão.
Em caso de ingestão acidental do conteúdo do frasco, deverá consultar o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Floxedol
Aplique a próxima dose logo que se lembrar e depois continue como anteriormente. Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Floxedol
Não pare de utilizar Floxedol antes de terminar a duração do tratamento imposta pelo médico, mesmo que já se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Floxedol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O gel oftálmico de ofloxacina é geralmente bem tolerado, após aplicação tópica.
Os efeitos secundários incluem:
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Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLOXEDOL

Não conservar acima de 25ºC.
Após a primeira abertura do frasco, utilizar no prazo de 28 dias.

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilize Floxedol após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, a seguir a “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Floxedol
– A substância activa é a ofloxacina.
– Os outros componentes são: hidroxipropilmetilcelulose, fosfato monossódico, fosfato dissódico dodeca hidratado, cloreto de sódio (para ajuste da osmolalidade), cloreto de benzalcónio (solução a 50%) e água altamente purificada. Poderá conter ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Floxedol e conteúdo da embalagem
Floxedol é um gel límpido e ligeiramente amarelado.

Floxedol é apresentado numa embalagem contendo um frasco branco de polietileno com conta-gotas, com 10 ml de gel oftálmico. O frasco encontra-se fechado com uma tampa branca de rosca com fecho inviolável (selo de segurança).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6A
2795-225 Linda-a-Velha
Portugal
Telefone: + 351 21 415 81 30
Fax: + 351 21 415 81 31
E-mail: geral@edol.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em Abril de 2016.