Medicamento Sujeito a Receita Médica

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ottoflox®
3 mg/ml
Gotas auriculares, solução
Ofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Ottoflox e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ottoflox
3. Como utilizar Ottoflox
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ottoflox
6. Outras informações

1. O QUE É OTTOFLOX E PARA QUE É UTILIZADO

Ottoflox gotas auriculares é um medicamento para aplicação no ouvido.
A substância activa é a ofloxacina, um antibiótico da família das fluoroquinolonas. A ofloxacina actua matando alguns tipos de bactérias que podem causar infecções.

Ottoflox está indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à ofloxacina, tais como:
– Otite externa em adultos e crianças, com idade superior a 6 meses;
– Otites médias crónicas supurativas em indivíduos com idade superior a 12 anos com perfuração das membranas timpânicas;
– Otite média aguda em indivíduos com idade superior a 1 ano com tubo de timpanostomia.

2. ANTES DE UTILIZAR OTTOFLOX

Não utilize Ottoflox
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ofloxacina, a outras quinolonas (ciprofloxacina, levofloxacina e norfloxacina) ou a qualquer outro componente de Ottoflox.

Tome especial cuidado com Ottoflox
Consulte o seu médico ou farmacêutico nas seguintes situações:
– Se a infecção não melhorar após uma semana de tratamento;
– Se a otorreia (saída de líquido pelo ouvido) persistir após o final do tratamento;
– Se tiver 2 ou mais episódios de otorreia no espaço de 6 meses após o final do tratamento.

Ao utilizar Ottoflox com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

– Gravidez
Não é aconselhável o seu uso durante a gravidez. Não existem dados suficientes sobre a utilização de Ottoflox em mulheres grávidas. Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez, caso o possível benefício justifique o possível risco para o feto.

– Aleitamento
Não é aconselhável o seu uso durante a lactação. A ofloxacina pode passar para o leite materno, pelo que não deve ser utilizada durante o aleitamento. A suspensão do aleitamento deve ser avaliada pelo médico em caso de necessidade de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ottoflox
Ottoflox contém cloreto de benzalcónio que é irritante e pode causar reacções cutâneas.

3. COMO UTILIZAR OTTOFLOX

Utilize Ottoflox sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual recomendada é:

ottoflox_doe

Como administrar Ottoflox?

ottoflox_como usar

Se ambos os ouvidos estiverem infectados, repita os procedimentos acima descritos no ouvido oposto.

Se utilizar mais Ottoflox do que deveria
Não se conhecem casos de sobredosagem para a forma farmacêutica em questão. Em caso de ingestão acidental do conteúdo do frasco deverá consultar o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ottoflox
Aplique a próxima dose logo que se lembrar e depois continue como anteriormente. Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Ottoflox
Não pare de utilizar Ottoflox antes de terminar a duração do tratamento imposta pelo médico, mesmo que já se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ottoflox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ottoflox gotas auriculares é geralmente bem tolerado após a aplicação tópica.

Pare a aplicação de Ottoflox e consulte imediatamente o seu médico
– Se observar rash cutâneo (manchas vermelhas na pele) ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados por pessoas a utilizar ofloxacina:

ottoflox, reacções adversas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OTTOFLOX

Não conservar acima de 25ºC.
Após a primeira abertura do frasco, utilizar no prazo de 28 dias.

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Não utilize Ottoflox após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ottoflox
– A substância activa é a ofloxacina.
– Os outros componentes são: fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio (solução a 50%), água altamente purificada. Poderá conter ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Qual o aspecto de Ottoflox e conteúdo da embalagem
Ottoflox é uma solução límpida e incolor ou ligeiramente amarelada.
Ottoflox é apresentado numa embalagem contendo um frasco branco de polietileno, com conta-gotas, com 10 ml de solução. O frasco encontra-se fechado com uma tampa branca de rosca com fecho inviolável (selo de segurança).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6A
2795-225 Linda-a-Velha
Portugal
Tel.: +351 21 415 81 30
Fax.: +351 21 415 81 31
E-mail: geral@edol.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho de 2016.

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