Medicamento Sujeito a Receita Médica

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

finox® 1 mg comprimido revestido por película

FINASTERIDA

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4

O que contém este folheto:
1. O que é Finox 1 mg e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Finox 1 mg
3. Como tomar Finox 1 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Finox 1 mg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Finox 1 mg e para que é utilizado
Finox 1 mg comprimido revestido por película contém finasterida. A finasterida pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da 5-alfa-reductase.
O seu médico prescreveu-lhe Finox 1 mg porque possui calvície de padrão masculino (também conhecida como alopécia androgénica). Finox 1 mg previne a queda adicional do cabelo no homem. Homens com queda de cabelo ligeira a moderada, mas não queda completa do cabelo, podem beneficiar da utilização de Finox 1 mg. Finox 1 mg bloqueia uma enzima importante (5-alfa-reductase tipo II), que está envolvida na regulação do folículo piloso.
No escalpe, Finox 1 mg reduz especificamente os níveis de DHT, a principal causa da calvície de padrão masculino. Neste sentido, Finox 1 mg ajuda a reverter o processo de calvície e previne a queda de cabelo adicional.

2. O que precisa de saber antes de tomar Finox 1 mg
Não tome Finox 1 mg:
– se tem alergia à finasterida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– se for uma criança ou adolescente.
– se for uma mulher (consultar também a secção “gravidez, amamentação e fertilidade”). Em estudos clínicos, Finox demonstrou ser ineficaz no tratamento da calvície (alopécia androgénica) em mulheres.
– se já estiver a tomar finasterida ou outro inibidor da 5-alfa-reductase para a hiperplasia benigna da próstata (HBP) ou para qualquer outro problema.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Finox.

Deve ser realizada a determinação do antigénio específico da próstata (PSA) no soro antes do início da terapêutica com finasterida e durante o tratamento.
A finasterida pode afetar a fertilidade masculina. Doentes que estejam a planear ter filhos devem considerar a interrupção do tratamento.

Outros medicamentos e Finox 1 mg
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Finox não interfere geralmente com outros medicamentos.
Não existe informação disponível sobre a utilização de Finox 1 mg juntamente com minoxidil tópico (aplicado na pele) na calvície de padrão masculino. A associação não é recomendada.

Finox 1 mg com alimentos e bebidas
Finox pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Finox destina-se apenas a homens.
Mulheres que estejam ou possam estar potencialmente grávidas não devem manusear Finox especialmente se o comprimido estiver partido ou esmagado. Se a finasterida for absorvida através da pele ou ingerida por mulheres grávidas com fetos masculinos, a criança poderá nascer com malformações nos órgãos genitais.
Quando a parceira sexual do doente estiver grávida ou estiver a planear engravidar, o doente deverá evitar a exposição da sua parceira ao sémen (por exemplo através da utilização de um preservativo) ou interromper o tratamento com finasterida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação que sugira que Finox afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Finox 1 mg
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância
a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Finox 1 mg
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido de Finox 1 mg por dia (equivalente a 1 mg de
finasterida).

Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados de estômago vazio ou com as refeições. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros e não
devem ser divididos ou esmagados.
– Finox não atuará mais rápido ou melhor se for tomado mais do que uma vez ao dia.
– A calvície de padrão masculino é uma condição que se desenvolve ao longo de um
período longo de tempo. Em geral, a toma diária durante 3 a 6 meses poderá ser
necessária antes que consiga notar um aumento na densidade do cabelo ou na redução
da queda de cabelo.
– O seu médico ajudá-lo-á a avaliar se Finox está a funcionar. É importante continuar a
tomar Finox durante o tempo prescrito pelo seu médico.

Doentes com compromisso hepático
Não existe experiência sobre a utilização de Finox em doentes com compromisso
hepático.

Doentes com compromisso renal
Não é necessário um ajuste na dosagem em doentes com compromisso renal.

Se tomar mais Finox 1 mg do que deveria
Se tomou mais Finox do que lhe foi prescrito, ou se outra pessoa tomou Finox, contactar
as urgências do hospital mais próximo. Leve os comprimidos que restaram ou a
embalagem vazia consigo para uma identificação mais fácil.

Caso se tenha esquecido de tomar Finox 1 mg
No caso de se esquecer de tomar uma dose de Finox, continue com a próxima toma como
habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se
esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Finox 1 mg
Para obter o máximo benefício do tratamento é recomendada a utilização continuada de
Finox. Se o tratamento for interrompido a meio, é provável que perca o cabelo que ganhou
nos próximos 9 a 12 meses.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pare de tomar Finox 1 mg e fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
– Edema da face, língua ou garganta;
– Dificuldade em engolir;
– Urticária e dificuldade em respirar.
Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer alteração ao nível do tecido mamário tal como: nódulos, dor, aumento do tecido mamário ou secreção mamária uma vez que estes sinais podem ser de doença grave, como cancro da mama.
Os efeitos secundários foram geralmente temporários com o tratamento continuado ou desapareceram quando o tratamento foi interrompido.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
– Diminuição do desejo sexual;
– Dificuldade em manter uma ereção;
– Problemas com a ejaculação, como a diminuição da quantidade de sémen libertada durante o sexo;
Frequência desconhecida:
– Reações alérgicas tais como erupção cutânea, prurido, altos sob a pele (urticária) e edema dos lábios e da face;
– Edema ou tensão mamária;
– Palpitações;
– Dor testicular;
– Taquicardia;
– Dificuldade persistente em ter uma ereção após a interrupção do tratamento;
– Diminuição persistente do desejo sexual após interrupção do tratamento;
– Problemas persistentes com a ejaculação após interrupção do tratamento;
– Foi relatada infertilidade em homens que tomaram finasterida durante um período longo de tempo e possuíam outros fatores de risco que poderiam afetar a fertilidade. A normalização ou melhoria da qualidade do sémen foi relatada após a interrupção do tratamento com finasterida. Não foram realizados estudos clínicos a longo prazo sobre o efeito da finasterida na fertilidade em homens;
– Alterações no funcionamento do fígado, que podem ser demonstradas através de uma análise ao sangue;
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através de:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Finox 1 mg
– Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
– O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
– Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Finox 1 mg
A substância ativa é a finasterida. Um comprimido revestido por película contém 1 mg de finasterida.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460), amido pré-gelificado (milho), carboximetilamido sódio (tipo A), macrogolgliceridos láuricos, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Finox 1 mg e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos revestidos por película Finox 1 mg são vermelho-acastanhados, redondos, biconvexos, com a gravação “F1” numa das faces e sem gravação na outra face.

Os comprimidos de Finox 1 mg são acondicionados em blisters Alu/Alu em embalagens de 28, 30, 84 e 98 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6A
2795-225 Linda-a-Velha
Portugal

Fabricantes
Accord Healthcare Limited
Sage house
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Reino Unido

Wessling Hungray Limited
1047 Budapest
Fóti út 56
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi aprovado pela última vez em  junho de 2016.