Medicamento Sujeito a Receita Médica

FOLHETO INFORMATIVO

elipa®
Cetorolac trometamina
Colírio, solução

COMPOSIÇÃO:
O Elipa é um colírio, solução que tem como única substância activa o cetorolac trometamina na concentração de 5 mg/ml.

APRESENTAÇÃO:
É apresentado sob a forma farmacêutica de colírio, solução, em frasco conta-gotas estéril, de LD-polietileno, com a capacidade de 10 ml.

ACTIVIDADE
O cetorolac trometamina é um anti-inflamatório não esteróide que, quando administrado sistemicamente, demonstra actividade analgésica, anti-inflamatória e antipirética. O mecanismo que conduz a estas acções deve-se em parte à capacidade de inibição da biossíntese das prostaglandinas. A administração ocular de cetorolac trometamina reduz os níveis da prostaglandina E2 no humor aquoso.
As prostaglandinas promovem um certo tipo de inflamação ocular dado que a sua presença é responsável pela vasodilatação e aumento da permeabilidade vascular, leucotáxia, aumento do tónus intra-ocular e ruptura da barreira hematoaquosa. As prostaglandinas ao promoverem a constrição do esfíncter da íris, são responsáveis pela resposta miótica da pupila durante a cirurgia ocular.

RESPONSÁVEL PELA INTRODUÇÃO NO MERCADO:
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6A
2795-225 Linda-a-Velha
Portugal

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:
Elipa está indicado em todas as situações inflamatórias em oftalmologia em que seja útil inibir a biossíntese das prostaglandinas, nomeadamente no controlo da dor e reacção inflamatória pós-operatória e pós-traumática. Está também indicado na inibição da miose intra-operatória e na prevenção da inflamação e do edema macular cistóide após cirurgia da catarata. Está igualmente indicado, pelo seu efeito anti-inflamatório, no tratamento sintomático de conjuntivites alérgicas, nomeadamente da conjuntivite alérgica sazonal.

CONTRA-INDICAÇÕES:
Elipa está contra-indicado em casos de hipersensibilidade ao fármaco (cetorolac trometamina) ou a qualquer dos componentes da formulação.
Existe potencial para sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico e outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. Elipa está contra-indicado em indivíduos hipersensíveis que tenham exibido previamente sensibilidade a estes fármacos.
Elipa não deverá ser usado em simultâneo com lentes de contacto.

EFEITOS SECUNDÁRIOS
Já foram descritas, embora muito raras, sensações de picada e ardor dos olhos e pálpebras aquando da instilação, nomeadamente em doentes com conjuntivite alérgica. Também já se assinalaram reacções do foro alérgico, irritação ocular, infecções oculares superficiais e queratite superficial.
Após a instilação a visão poderá apresentar-se temporariamente enevoada.
Outros efeitos indesejáveis possíveis são sintomas gripais, náuseas, vómitos e hemorragias.
Se estes efeitos o incomodarem ou forem de longa duração consulte o seu médico. Deve também consultar o seu médico se verificar quaisquer outros efeitos não esperados ou comuns.

INTERACÇÕES:
Não utilize qualquer outro medicamento oftálmico sem informar o seu médico. Verifique com o seu médico antes de iniciar ou terminar a utilização de medicamentos ou produtos de aplicação ocular.
Elipa tem sido bem tolerado quando associado a medicamentos oftálmicos e sistémicos tais como antibióticos, sedativos, beta-bloqueantes, inibidores da anidrase carbónica, mióticos, midriáticos, cicloplégicos e corticosteróides.
Usar sob vigilância em doentes que apresentem tendências hemorrágicas ou que estejam sob terapêutica anti-coagulante.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO:
Este colírio não deve ser usado simultaneamente com lentes de contacto. Os portadores das referidas lentes deverão assim, durante o período da terapêutica com o Elipa, recorrer ao emprego de óculos.
É recomendado que Elipa seja utilizado com precaução em doentes com tendência para hemorragias ou que estejam sob terapêutica anti-coagulante.
Após a abertura, Elipa colírio solução tem um prazo de validade de 28 dias.

EFEITOS EM MULHERES GRÁVIDAS OU EM PERÍODO DE ALEITAMENTO:
Não foi estabelecida a segurança do seu uso na mulher grávida. Elipa não é recomendado a mulheres em período de aleitamento. O cetorolac trometamina é excretado no leite humano após administração sistémica.
Informe o seu médico se está grávida, tentando engravidar ou em aleitamento.

EXCIPIENTES:
Cloreto de sódio, edetato dissódico, cloreto de benzalcónio, água altamente purificada.

POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
Aquando da preparação para a cirurgia: 1 gota de meia em meia hora, no globo ocular, nas duas horas precedentes ao acto cirúrgico (num total de 4 gotas).

Aquando pós-cirurgia: o critério médico imporá a posologia a seguir por um período de 3 semanas (período de tempo aconselhado para o uso deste fármaco).

Nas outras indicações: a posologia média recomendada é de 1 gota, no globo ocular, 4 vezes ao dia. O tratamento só se prolongará para além de uma semana se o médico oftalmologista assim o entender.

A eficácia e segurança deste medicamento não foram ainda estudadas em doentes pediátricos com idade inferior aos 12 anos.

ATITUDES A TOMAR NO CASO DE OMISSÃO DE UMA OU MAIS DOSES:
No caso de esquecimento de uma ou mais doses, fazer o seguinte:
– Se se encontrar ainda longe da próxima aplicação, aplicar de imediato o colírio, sem duplicar a dose. Continuar a aplicar o colírio normalmente a partir dessa altura.
– Se se encontrar perto da próxima aplicação, aplicar o colírio só nessa altura, sem duplicar a dose. Continuar a aplicar o colírio normalmente a partir dessa altura.

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM:
Para a forma farmacêutica em questão, não foram até ao momento detectados quaisquer casos de sobredosagem.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS:
Não se verificam quaisquer efeitos a este nível.

AVISOS:
– Um medicamento destina-se ao tratamento de uma situação objectiva. Para tal deverão cumprir-se escrupulosamente as indicações médicas.
– Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico a detecção de efeitos indesejáveis que não constem deste folheto informativo.
– Deve verificar-se sempre o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
– Não conservar acima de 30ºC.
– Tratando-se de um produto para uso exclusivamente oftálmico, ao seu frasco conta-gotas não deve ser dada qualquer outra utilização.
– Como todos os medicamentos, também este deverá ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
– Contém cloreto de benzalcónio: pode causar irritação ocular; evitar o contacto com lentes de contacto moles; remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar; passível de descolorar lentes de contacto moles.

Data da última revisão deste folheto: Agosto de 2016.