Medicamento Sujeito a Receita Médica

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Edolglau®
2,5 mg/ml

Colírio, solução
Cloridrato de clonidina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Edolglau e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Edolglau
3. Como utilizar Edolglau
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Edolglau
6. Outras informações

1. O QUE É EDOLGLAU E PARA QUE É UTILIZADO

Edolglau está indicado nos casos de glaucoma nas suas várias formas, na prevenção da hipertensão ocular no pós-operatório e na redução da pressão ocular em situações refractárias a outros tratamentos.

A clonidina, quando utilizada localmente, no olho, promove uma redução da pressão intra-ocular de grande utilidade no tratamento dos casos de glaucoma.
Os estudos de farmacologia clínica provam que, 15 minutos após a aplicação de clonidina no olho, se verifica uma descida da pressão intra-ocular numa média da ordem dos 40% (verificada em olhos com glaucoma) e em relação ao valor inicial dessa pressão.
O efeito máximo é obtido ao fim de uma hora e mantém-se por três a quatro horas.
O efeito benéfico exercido pela clonidina sobre a pressão intra-ocular não é acompanhado de alterações do diâmetro pupilar nem da capacidade de acomodação ocular ou da refracção.

Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afecções oculares. Medicamentos usados no tratamento do glaucoma. Simpaticomiméticos.

2. ANTES DE UTILIZAR EDOLGLAU

Não utilize Edolglau se
– tem alergia (hipersensibilidade) à clonidina ou a qualquer outro componente de Edolglau.
– tem doenças cardiovasculares graves ou mal controladas.

Tome especial cuidado com Edolglau
– Se sofre de angina, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio recente, doença do nódulo sinusal, bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau, doença cerebrovascular, insuficiência renal crónica, depressão e em caso de gravidez e lactação.
– É conveniente, durante o tratamento com Edolglau, proceder a um controlo periódico da tensão arterial.

Ao utilizar Edolglau com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

– Dado o possível efeito sedante, aconselha-se prudência na administração simultânea de tranquilizantes, antipsicóticos (amissulprida, sulpirida), narcóticos ou na ingestão de álcool, pois os efeitos destes medicamentos podem ser potenciados.
– Nos doentes hipertensos que estejam a receber medicação anti-hipertensiva, em especial agentes beta bloqueantes (p.e. atenolol, propanolol), podem necessitar de um acerto posológico aquando da prescrição de Edolglau, por aumento do risco de hipertensão rebound, assim como diminuição exagerada de frequência e condução cardíacas.
– Aconselha-se prudência na administração simultânea de digitálicos pela possibilidade de acentuar a depressão cronotrópica. Os anti-inflamatórios não esteróides podem acentuar a retenção salina.
– Deve ser evitada a associação com antidepressivos tricíclicos ou com inibidores da MAO, pelo receio que possa favorecer a ocorrência de crises hipertensivas. A associação com outros simpaticomiméticos pode levar ao aparecimento de hipertensão.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A clonidina atravessa a barreira placentária, podendo diminuir a frequência cardíaca do feto. No entanto, este efeito não foi até ao momento documentado após administração oftálmica, mas deve ser considerado devido à possibilidade de absorção sistémica.
Assim, como para qualquer medicamento, o médico deverá avaliar entre o potencial benefício e o eventual risco decorrente da utilização de Edolglau durante a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização de clonidina pode causar sonolência, influenciando a condução ou a execução de tarefas delicadas.

3. COMO UTILIZAR EDOLGLAU
Utilizar Edolglau sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia e o modo de aplicação devem ser instituídos pelo médico especialista de acordo com as necessidades de cada caso.
A indicação do momento mais favorável à administração do medicamento e a duração do tratamento deverão ser definidas pelo médico especialista.

A dose habitual no início do tratamento é uma gota de Edolglau no(s) olho(s) doente(s), 3 a 4 vezes por dia, procedendo à monitorização tonométrica e sob vigilância clínica.

Se utilizar mais Edolglau do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem para formas oftálmicas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Edolglau
Quando for omitida uma ou mais doses, o doente deve continuar o tratamento de acordo com o esquema pré-estabelecido. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Edolglau pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As soluções oftálmicas de clonidina (Edolglau) são muito bem toleradas pelo olho. Excepcionalmente poderá verificar-se vermelhidão do globo ocular, hiperémia, desconforto e prurido ocular, normalmente transitórios, que também ocorrem com outros medicamentos oftálmicos.
Dada a possibilidade de absorção sistémica do fármaco poderá, eventualmente, verificar-se uma ligeira redução da pressão arterial, hipotensão ortostática, bradicardia sinusal, bloqueio auriculoventricular, tonturas, pesadelos, depressão e retenção hidrossalina.

Em casos raros, estão descritos efeitos de sedação e secura da boca, astenia, alterações do paladar, cefaleias, secura da mucosa nasal, retracção palpebral e midríase, aparecendo por vezes no início do tratamento e desaparecendo com a sua continuação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EDOLGLAU
Não conservar acima de 25ºC.

Após a primeira abertura do frasco, utilizar no prazo de 28 dias.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Edolglau após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Edolglau
– A substância activa é o cloridrato de clonidina.
– Os outros componentes são: fosfato monossódico mono-hidratado, fostato dissódico dodeca-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzetónio e água altamente purificada. Poderão adicionar-se pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Qual o aspecto de Edolglau e conteúdo da embalagem
Edolglau é apresentado sob a forma farmacêutica de colírio, solução que tem o aspecto de uma solução límpida e incolor. É acondicionado em frascos com conta-gotas, de LD-polietileno, branco, opaco, contendo 10 ml de solução, com tampa de HD-polietileno com fecho inviolável, previamente esterilizados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Edol- Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6A
2795-225 Linda–a-Velha
Portugal
Tel.: +351 21 415 81 30
Fax.: +351 21 415 81 31
E-mail: geral@edol.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em Novembro de 2014.