Medicamento Sujeito a Receita Médica

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clorocil® 8 mg/ml colírio, solução
Clorocil® 10 mg/g pomada oftálmica
Cloranfenicol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Clorocil e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Clorocil
3. Como utilizar Clorocil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clorocil
6. Outras informações

1. O QUE É CLOROCIL E PARA QUE É UTILIZADO

Clorocil colírio, solução: Cloranfenicol a 8 mg/ml.
Clorocil pomada oftálmica: Cloranfenicol a 10 mg/g.

A substância activa de Clorocil é o Cloranfenicol, antibiótico de largo espectro acção e marcada actividade antimicrobiana contra bactérias e riquétsias.

Clorocil está indicado nas conjuntivites, blefarites, dacriocistites, úlceras da córnea, tracoma, queratites.

2. ANTES DE UTILIZAR CLOROCIL

Não utilize Clorocil
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloranfenicol ou a qualquer outro componente de Clorocil.
– se tiver história pregressa de insuficiência medular.
– em recém-nascidos e crianças pequenas.

Tome especial cuidado com Clorocil
Quando administrado em recém-nascidos e crianças com mecanismos de metabolização ainda imaturos, o cloranfenicol em concentrações muito elevadas no sangue poderá causar “síndrome do bebé cinzento” que poderá levar à morte do recém-nascido. Devido ao risco desta síndrome a administração de cloranfenicol em crianças não deverá ser efectuada por via oral ou injectável, e as doses utilizadas deverão ser adequadas à idade e ao estado de maturação dos processos metabólicos.
É pouco provável que Clorocil se encontre associado ao desenvolvimento da “síndrome do bebé cinzento”, devido à reduzida quantidade de cloranfenicol administrado e à baixa absorção para o sangue.

Ao utilizar Clorocil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Encontram-se descritas interacções de antagonismo (efeito contrário) do cloranfenicol com outros antibióticos, como por exemplo as tetraciclinas.
Deve evitar a utilização de Clorocil com outros medicamentos que também possam causar depressão da medula óssea.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser aplicado em caso e gravidez ou de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em caso de alteração da visão após a administração do colírio ou da pomada, não conduza veículos ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clorocil
Clorocil colírio, solução: Contém cloreto de benzalcónio. O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ocular. Evitar o contacto com lentes de contacto moles. Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar. Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR CLOROCIL

Utilizar Clorocil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
De um modo geral o colírio deve ser utilizado aplicando uma ou duas gotas de 2 em 2 horas e a pomada até 6 vezes ao dia. Correntemente utiliza-se a pomada à noite e o colírio durante o dia.
Dado que a acção do antibiótico é predominantemente bacteriostática, a terapêutica deve ser continuada até 48 horas depois da cura ser objectivada.

Colocar o colírio, solução ou a pomada no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra).

Aquando do início da utilização da pomada oftálmica deverá rejeitar-se a primeira porção.

Tratando-se de um medicamento para uso oftálmico, ao seu frasco com conta-gotas e bisnaga não deve ser dada qualquer outra utilização.

Caso se tenha esquecido de utilizar Clorocil
Aplique Clorocil assim que se lembrar. A dose seguinte será aplicada no horário habitual.
Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clorocil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Clorocil não deve ser usado de modo prolongado ou em tratamentos repetidos e frequentes (cerca de 5 dias), dado que, nessas condições pode favorecer o aparecimento de aplasias medulares, embora este risco seja maximizado no emprego sistémico. Pode ainda provocar discrasias sanguíneas (anemia aplástica, anemia hipoplástica, trombocitopenia e granulocitopenia).
O cloranfenicol não deve ser utilizado em situações banais, só se justificando a sua utilização se não houver terapêutica alternativa que comporte menos riscos.
Poderão, em certos pacientes, ocorrer reacções de sensibilidade tais como irritação, ardor, urticária, dermatite máculo-papular e vesicular e edema angioneurótico, pelo que se recomenda, a interrupção da terapêutica.
Como qualquer antibiótico deverá vigiar-se o aparecimento de superinfecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOROCIL

Clorocil colírio, solução: Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC) até à primeira abertura do frasco.
Clorocil pomada oftálmica: Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clorocil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “Válido até”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Clorocil colírio, solução: Após a primeira abertura do frasco, não conservar acima de 25ºC e utilizar no prazo de 28 dias.
Clorocil pomada oftálmica: Após a primeira abertura, tal como em todos os colírios e pomadas oftálmicas, não deve ser utilizado para além dos 28 dias seguintes.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clorocil
A substância activa é o cloranfenicol.

Os outros componentes são:
Clorocil colírio, solução: ácido bórico, bórax, cloreto de benzalcónio (solução a 50%), dimetil--ciclodextrina, cloreto de sódio, água altamente purificada, ácido clorídrico a 10% (ajuste pH) e hidróxido de sódio a 40% (ajuste pH).
Clorocil pomada oftálmica: lanolina e vaselina sólida.

Qual o aspecto de Clorocil e conteúdo da embalagem
Clorocil colírio, solução é apresentado como uma solução incolor, límpida e inodora, em frasco com conta-gotas estéril de 10 ml, em LD-polietileno opaco e com tampa de HD-polietileno, com um total de 5 ml.
Clorocil pomada oftálmica é apresentado como uma pomada amarelada, inodora ou quase inodora, com consistência mole, em bisnagas de alumínio de 5 g com tampa de polietileno de alta densidade.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6A
2795-225 Linda–a-Velha
Portugal
Tel: + 351 21 415 81 30
Fax: + 351 21 415 81 31
E-mail: geral@edol.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Novembro de 2014