Medicamento Sujeito a Receita Médica

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

atropocil® 10 mg/ml
Colírio, solução
Sulfato de atropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Atropocil e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Atropocil
3. Como utilizar Atropocil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atropocil
6. Outras informações

1. O QUE É ATROPOCIL E PARA QUE É UTILIZADO

Atropocil possui propriedades midriáticas e cicloplégicas que lhe são conferidas pela presença na sua composição de sulfato de atropina a 10 mg/ml. O efeito midriático de Atropocil, sendo bastante persistente, é aconselhável em relação ao uso de outros midriáticos de acção mais rápida, nos casos de inflamações oculares, tais como irites e queratites. A recuperação da acomodação pode efectuar-se rapidamente com uso de um miótico.
Atropocil, colírio, solução, está indicado como um agente midriático e cicloplégico em:
– Irites;
– Iridociclites;
– Uveítes;
– Esclerites;
– Como preventivo de inflamações pós-operatórias da íris e corpo ciliar;
– Alguns exames oculares.

2. ANTES DE UTILIZAR ATROPOCIL

Não utilize Atropocil
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao sulfato de atropina ou a qualquer outro componente de Atropocil.
– se sofre de hipertonias oculares e glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com Atropocil
Recomenda-se precaução de uso em:
– doentes com hiperplasia benigna da próstata (HBP)
– insuficiência cardíaca ou coronária
– ataxia
– casos de sensibilidade aos alcalóides beladona
– Íleos paralítico

A atropina assim como todos os fármacos parassimpaticolíticos, aumenta a pressão intra-ocular. É aconselhável determinar a pressão intra-ocular antes da sua utilização.

Recomenda-se precaução de uso em crianças e idosos dado o risco de ocorrerem efeitos sistémicos.

Ao utilizar Atropocil com outros medicamentos
O Atropocil poderá ser absorvido sistemicamente, pelo que é importante que informe o seu médico de todos os medicamentos que estiver a tomar ou pretenda tomar durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado em associação com outros medicamentos contendo agentes midriáticos na sua composição.
Os efeitos da atropina e outros antimuscarínicos podem ser potenciados pelo uso concomitante de outros medicamentos com propriedades antimuscarínicas como a amantadina, alguns anti-histamínicos, antipsicóticos fenotiazínicos e antidepressivos tricíclicos.
Os inibidores da mono-amina-oxidase (IMAO) poderão reforçar os efeitos antimuscarínicos da atropina, quando esta é absorvida sistemicamente.

Gravidez e aleitamento
Atropocil poderá ser absorvido sistemicamente, pelo que na grávida deve ser empregue apenas em casos de absoluta necessidade e sob vigilância médica. O uso de Atropocil durante o aleitamento está contra-indicado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A aplicação deste colírio pode originar uma visão enevoada (alteração da visão). Nestes casos a condução de automóveis ou o manejo de máquinas não são aconselháveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atropocil
O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ocular. Evitar o contacto com lentes de contacto moles. Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar. Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR ATROPOCIL

Utilizar Atropocil sempre de acordo com as indicações do médico. A utilização prolongada deste medicamento sem supervisão médica poderá ter efeitos nocivos para a saúde.
Não exceder as doses recomendadas.
Atropocil só deve ser usado por prescrição médica e sob sua vigilância, a qual indicará a posologia a seguir.
A título indicativo:
1 gota 2 a 3 vezes por dia, 3 a 5 dias antes do exame ou intervenção. Em caso de fundoscopia ou angiografia: 1 gota em duas aplicações com intervalo de 30 minutos.

Modo de administração:
Abrir a tampa do recipiente, e exercer uma ligeira pressão sobre este, fazendo sair o líquido gota a gota na dose recomendada. Evitar o contacto do frasco conta-gotas com o olho. Outro risco, particularmente em crianças, é a absorção dos compostos ao nível da mucosa nasal, após serem arrastados pela secreção lacrimal e drenagem pelo canal lacrimal. Assim, deve comprimir-se o canto do olho durante alguns minutos (2 a 3 minutos) após a aplicação do colírio na conjuntiva.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico oftalmologista com base na situação clínica do doente.

Crianças:
Este medicamento não deve ser utilizado em recém-nascidos e crianças até aos 3 meses de idade.

Idosos, insuficientes renais e hepáticos:
Não há necessidade de proceder a ajuste posológico.

Após a abertura do frasco conta-gotas, tal como em todos os colírios, não deve ser utilizado para além dos 28 dias seguintes.

Tratando-se de um medicamento para uso exclusivamente oftálmico, ao seu frasco com conta-gotas não deve ser dada qualquer outra utilização.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Atropocil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas que requerem atenção médica apenas se persistirem:
– Turvação da visão, irritação do olho não presente antes da aplicação do medicamento, fotofobia, inchaço das pálpebras.

Sintomas que requerem atenção médica (consequência de absorção sistémica):
– Tremores, estado de confusão, nervosismo e comportamento invulgar, pele seca, febre, rubescência da face, estômago inchado nas crianças, taquicardia, sonolência, cansaço ou fraqueza, vertigens, xerostomia.

5. COMO CONSERVAR ATROPOCIL

– Não conservar acima de 25°C.
– Manter o frasco conta-gotas bem fechado.
– Manter o frasco conta-gotas dentro da embalagem exterior para protejer da luz e humidade.
– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Não utilize Atropocil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “válido até”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atropocil
A substância activa é o sulfato de atropina
Os outros componentes são o fosfato monossódico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, água purificada, solução de ácido clorídrico ou solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Atropocil e conteúdo da embalagem
Atropocil apresenta-se sob a forma farmacêutica de colírio, solução em frasco conta-gotas estéril, com a capacidade de 10 ml. A solução é límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6A
2795-225 Linda–a-Velha
Portugal
Tel: + 351 21 415 81 30
Fax: + 351 21 415 81 31
E-mail: geral@edol.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em Novembro de 2014