Dispositivo Médico

FOLHETO DE INSTRUÇÕES

opticol® GL
Hialuronato de sódio 0,30%
Solução oftálmica viscosa

Instruções de utilização

Descrição
Opticol GL é uma solução oftálmica isotónica estéril constituída pelo sal sódico do ácido hialurónico, com o objetivo de integrar a secreção lacrimal insuficiente e restaurar as condições fisiológicas do filme lacrimal.
O ácido hialurónico é um mucopolissacarídeo que faz parte da constituição de numerosos tecidos no corpo humano. Este tem a capacidade de aderir à mucosa da superfície ocular, protegendo-a, humidificando-a e lubrificando-a. Pelas suas características mucoadesivas permanece na superfície do olho por um longo período de tempo e estabiliza o filme lacrimal. O hidroximetilglicinato de sódio (N-IG) que integra a formulação de Opticol GL é um derivado de aminoácido que, devido à sua atividade antimicrobiana, é um conservante eficaz que não exerce efeitos nocivos na superfície do olho.

Indicações
Substituto lacrimal transparente, estéril e viscoelástico, para proteção da córnea. Protege, hidrata e lubrifica a superfície ocular, garantindo um alívio prolongado do desconforto causado por:
– stress mecânico: por exemplo durante e após a utilização de lentes de contacto ou durante cirurgias ou procedimentos de diagnóstico oftalmológico;
– na ausência de lubrificação córneo-conjuntival.

Modo de utilização
Aplique 1-2 gotas no saco conjuntival, 2-3 vezes ao dia ou de acordo com as indicações do seu médico.
Opticol GL também pode ser aplicado no olho durante a utilização de lentes de contacto.

Contraindicações
Não utilizar se possuir hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de Opticol GL ou a outras substâncias quimicamente relacionadas.

Composição
Hialuronato de sódio                                             0,30 g
N-(hidroximetil)glicinato                                     0,002 g
Edetato de sódio                                                     0,100 g
Solução isotónica tamponada a pH 7,2             q.b.p. 100 ml
Precauções e avisos
– O produto é estéril até à abertura do frasco.
– Fechar bem o frasco após cada utilização.
– Para eliminar o risco de contaminação da solução, evitar tocar com a extremidade do conta-gotas no olho ou noutros objetos.
– Não utilizar o produto 90 dias após a primeira abertura.
– Não utilizar o produto após a data de validade indicada no frasco.
– Não conservar acima de 25ºC.
– Guardar longe de fontes de calor.
– Não utilizar se o frasco estiver danificado.
– Não engolir.
– O produto destina-se apenas a uso oftálmico externo.
– Se já estiver a utilizar uma solução oftálmica prescrita pelo médico e pretender utilizar também Opticol GL, consulte primeiro o seu médico.
– Manter Opticol GL fora do alcance e da vista das crianças.

Efeitos adversos
Foram relatados casos raros de ardor ligeiro e momentâneo e/ou turvação temporária da visão.
Em caso de reação adversa ao produto, deve suspender a sua utilização e consultar o seu médico.

Apresentação
Frascos de 8 ml.

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Medical Device

INSTRUCTIONS FOR USE

opticol® GL

Sodium hyaluronate 0.30%
Eye drops
Instructions for use

Description
Opticol GL is a sterile isotonic ophthalmic solution, containing the sodium salt of hyaluronic acid, with the aim of integrating the insufficient tear secretion and restoring the physiologic conditions of the tear film.
Hyaluronic acid is a mucopolysaccharide that integrates many tissues in the human body. Hyaluronic acid has the characteristic to adhere to the eye surface mucosa, protecting, moisturising and lubricating it. Due to its mucoadhesive properties, it remains on the eye surface for a long time and stabilises the tear film. Opticol GL contains sodium hydroxymethylglycinate (N-HG), an amino acid derivative which, due to its antimicrobial activity, is an effective preservative with no harmful effects to the eye surface.

Indications
Transparent, sterile and elastoviscous tear replacement, for protection of the cornea. Protects, moistens and lubricates the eye surface for prolonged relief of discomfort caused by:
– Mechanical stress: e.g. during and after the use of contact lenses or during ophthalmic surgical or diagnostic procedures;
– Absence of corneo-conjunctival lubrication.

Application
Apply 1-2 drops in the conjunctival sac, 2-3 times daily or according to your doctor’s instructions.
Opticol GL may also be applied in the eye while wearing contact lenses.

Contraindications
Do not use if there is known hypersensitivity to any of the components of Opticol GL or to any other chemically related substances.

Composition
Sodium hyaluronate 0.30 g
N-hydroxymethylglycinate 0.002 g
Sodium edetate 0.100 g
Isotonic buffered solution pH 7.2 q.s. 100 ml

Precautions and warnings
– The product is sterile until the opening of the bottle.
– Keep the bottle tightly closed after each use.
– To avoid risk of contamination of the solution, do not allow any contact between the dropper tip and the eye or any other objects.
– Do not use the product 90 days after the first opening.
– Do not use the product beyond the expiry date printed on the bottle.
– Do not store above 25ºC.
– Keep away from heat sources.
– Do not use the bottle if damaged.
– Do not swallow.
– The product is for external ocular use only.
– If used together with prescribed eye drops, consult your doctor first.
– Keep Opticol GL out of the reach and sight of children.

Side effects
Rare cases of slight and transitory burning and/or temporary blurring of the vision were reported.
If adverse reactions to the product occur, you should interrupt the use of Opticol GL and consult your doctor.

Package size
8 ml bottles.

 

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